Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analysen og anvendelsen af ​​Dynamic Impression Insole

24. juni 2012 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​Dynamic Impression indlægssåler på plantar tryk og smerter hos personer med mellemfodssmerter

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​dynamiske aftryksindlægssåler på plantartryk og smertereduktion. En dynamisk aftryksindlægssål blev lavet ved sekventiel polstring med Plastazote og P-celle under daglig gangkompression. Smerteniveauerne og plantartrykket ved brug af dynamisk aftryksindlægssål blev vurderet og sammenlignet med 7 mm ethylenvinylacetat (EVA) kontrol, 9 mm ukomprimeret Plastazote og specialstøbte indlægssåler. Plantartrykket blev målt med et Pedar-X mobilsystem, og smerteniveauet blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scales.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tådeformiteter kan forårsage prominens af metatarsale hoveder (MTH) og distal forskydning af fedtpudepuden under MTH, hvilket resulterer i metatarsale smerter. Fodsmerter fører ofte til begrænsning af dagligdagens aktiviteter og forringelse af livskvaliteten. Fodortoser har været almindeligt anvendt i klinisk praksis for at reducere plantartryk og efterfølgende smerte. Imidlertid varierer den terapeutiske effektivitet af specialstøbte indlægssåler med en mellemfodsstøtte meget med deres design og materialer. Vi designede en enkel og effektiv metode, hvor en dynamisk aftryksindlægssål blev lavet ved sekventiel polstring af skum med forskellig kompressibilitet under successivt dynamisk indtryk i daglig gang. Et stykke mellemfodspude og svangstøtte lavet af EVA blev fastgjort til bunden af ​​den imponerede indlægssål lige proksimalt for den første, anden og tredje MTH i henhold til fodindtrykket. Halvtreds deltagere med metatarsale smerter blev rekrutteret fra fodplejeambulatoriet på Taipei Veteran General Hospital. Plantartrykmålingerne blev udført under en behagelig og stabil ganghastighed, som deltagerne foretrækker en måned efter, at det dynamiske aftryk og specialstøbte indlægssåler var godt fremstillet. Alle trykdata blev behandlet med Novel-Win Multimask-analysesoftwaren. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge biomekanikken af ​​dynamisk aftryksindlægssål i plantar tryk og smertereduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei VGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med metatarsale smerter
  • Går aktivt uden ganghjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Folk med fleksibel flad fod
  • Enhver akut betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk tryk indersål
Vi polstrede sekventielt P-celle, ethylenvinylacetat og multiform på den 9 mm tykke plastazot under daglig gangkompression for at skabe et dynamisk indtryk af indersålen.
Procedure: Dynamisk tryk indersål
Vi polstrede sekventielt (1) en 6,5 mm tyk P-celle (21 Shore A hårdhed, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA), og (2) et stykke mellemfodspude og buestøtte lavet af Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (40 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland) til bunden af ​​den prægede 9 mm tykke plastazot (15 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland) med dobbeltklæbende tape i forfodsregionen og lige proksimalt i forhold til den første, anden og tredje mellemfodsregion. Vi polstrede desuden en 2 mm tyk Multiform (30 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland) på toppen af ​​den imponerede indlægssål med dobbeltklæbende tape.
Eksperimentel: Specialstøbt indersål
Den specialstøbte indersål blev lavet af sekventielt polstret Multiform, P-celle, EVA og kork på den positive gipsafstøbning præget af en aftryksboks, mens den subtalare led blev holdt i en neutral position.
Procedure: Specialstøbt indersål
Den specialstøbte indersål blev lavet af sekventielt polstret Multiform (30 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland), P-celle (21 Shore A hårdhed, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA), Ethylen Vinyl Acetate (EVA)(40 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland), og kork (50 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland) på den positive gipsafstøbning præget af en aftryksboks, mens den subtalare led holdes i en neutral position.
Eksperimentel: 9 mm ukomprimeret Plastazote indersål
Vi brugte 9 mm flad Plastazote som indlægssål
Procedure: 9 mm ukomprimeret Plastazote
Vi brugte 9 mm flad Plastazote (15 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland) som indlægssål
Eksperimentel: 7 mm ethylenvinylacetat (EVA)
Vi brugte 7 mm flad ethylenvinylacetat (EVA) som indersål
Procedure: 7 mm ethylenvinylacetat (EVA)
Vi brugte 7 mm flad ethylenvinylacetat (EVA) (40 Shore A hårdhed, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Tyskland) som indlægssål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i peak plantar trykværdi med forskellige indlægssåler
Tidsramme: 4 uger
Vi måler spidstrykket (i enhed af kPa) under forfoden, mellemfoden og bagfoden, når vi bruger forskellige slags indlægssåler fra Pedar-X mobile in-shoe system (Novel gmbh, München, Tyskland), og data blev behandlet med Novel-Win Multimask analysesoftware (Novel gmbh, München, Tyskland) efter brug af dynamisk aftryksindlægssål i fire uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteniveauer ved hjælp af Visual Analog Scales
Tidsramme: 4 uger
Vi måler smerteniveauer ved brug af forskellige slags indlægssåler af Visual Analog Scales efter brug af dynamisk aftryksindlægssål i fire uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 97-11-12A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger