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L'analisi e le applicazioni della soletta per impronte dinamiche

24 giugno 2012 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'effetto delle solette per impronte dinamiche sulla pressione plantare e sul dolore nelle persone con dolore metatarsale

Lo scopo dello studio era di indagare l'efficacia delle solette per impronte dinamiche sulla pressione plantare e sulla riduzione del dolore. Una soletta di impronta dinamica è stata realizzata mediante imbottitura sequenziale con Plastazote e P-cell sotto la compressione quotidiana della camminata. I livelli di dolore e la pressione plantare con l'uso della soletta per impronte dinamiche sono stati valutati e confrontati con controllo di etilene vinil acetato (EVA) da 7 mm, Plastazote non compresso da 9 mm e solette stampate personalizzate. La pressione plantare è stata misurata da un sistema mobile Pedar-X e il livello del dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le deformità delle dita dei piedi possono causare la prominenza delle teste metatarsali (MTH) e lo spostamento distale del cuscinetto adiposo sotto il MTH, con conseguente dolore metatarsale. Il dolore al piede porta spesso alla limitazione delle attività della vita quotidiana e al deterioramento della qualità della vita. Le ortesi del piede sono state comunemente utilizzate nella pratica clinica per ridurre la pressione plantare e il conseguente dolore. Tuttavia, l'efficacia terapeutica delle solette stampate su misura con supporto metatarsale varia ampiamente a seconda del design e dei materiali. Abbiamo progettato un metodo semplice ed efficace per realizzare una soletta per impronte dinamiche mediante un'imbottitura sequenziale di schiume con diversa compressibilità sotto successive impressioni dinamiche nella camminata quotidiana. Un pezzo di cuscinetto metatarsale e supporto dell'arco in EVA è stato attaccato alla parte inferiore della soletta impressa appena prossimalmente al primo, secondo e terzo MTH secondo l'impronta del piede. Cinquanta partecipanti con dolore metatarsale sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di podologia del Taipei Veteran General Hospital. Le misurazioni della pressione plantare sono state effettuate con una velocità di camminata confortevole e stabile preferita dai partecipanti un mese dopo che l'impronta dinamica e le solette modellate su misura erano state ben fabbricate. Tutti i dati di pressione sono stati elaborati con il software di analisi Novel-Win Multimask. Gli scopi di questo studio erano di indagare la biomeccanica della soletta per impronte dinamiche nella pressione plantare e nella riduzione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei VGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con dolore metatarsale
  • Attivo nel camminare senza ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Persone con piede piatto flessibile
  • Qualsiasi infiammazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soletta per impronta dinamica
Abbiamo imbottito in sequenza P-cell, Ethylene Vinyl Acetate e Multiform sul plastazote spesso 9 mm sotto la compressione quotidiana della camminata per creare una soletta dinamica.
Procedura: Soletta per impronta dinamica
Abbiamo imbottito in sequenza (1) una cellula P spessa 6,5 ​​mm (durezza 21 Shore A, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA) e (2) un pezzo di cuscinetto metatarsale e supporto dell'arco in etilene vinil acetato (EVA) (durezza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) sul fondo del plastazote impresso di 9 mm di spessore (durezza 15 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) con nastro biadesivo nella regione dell'avampiede e appena prossimalmente alla prima, seconda e terza regione della testa metatarsale. Abbiamo inoltre imbottito un Multiform di 2 mm di spessore (durezza 30 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) sulla parte superiore del sottopiede impresso con nastro biadesivo.
Sperimentale: Sottopiede sagomato personalizzato
La soletta modellata su misura è stata realizzata con Multiform, P-cell, EVA e sughero imbottiti in sequenza sul calco positivo in gesso impresso da una scatola per impronte mentre si teneva l'articolazione subastragalica in una posizione neutra.
Procedura: Sottopiede sagomato personalizzato
La soletta modellata su misura è stata realizzata da Multiform imbottito in sequenza (durezza 30 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania), cellule P (durezza 21 Shore A, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA), etilene vinil acetato (EVA) (durezza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) e sughero (durezza 50 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) sul calco in gesso positivo impresso da una cassetta per impronte tenendo l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra.
Sperimentale: Sottopiede Plastazote non compresso da 9 mm
Abbiamo usato Plastazote piatto da 9 mm come soletta
Procedura: Plastazote non compresso da 9 mm
Abbiamo utilizzato Plastazote piatto da 9 mm (durezza 15 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) come soletta
Sperimentale: Acetato di etilene vinil (EVA) da 7 mm
Come soletta abbiamo utilizzato l'etilene vinil acetato (EVA) piatto da 7 mm
Procedura: Acetato di etilene vinil (EVA) da 7 mm
Abbiamo utilizzato etilene vinil acetato (EVA) piatto da 7 mm (durezza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Germania) come soletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore di pressione plantare di picco con diverse solette
Lasso di tempo: 4 settimane
Misuriamo la pressione di picco (in unità di kPa) sotto l'avampiede, il mesopiede e il retropiede quando si utilizzano diversi tipi di solette con il sistema di scarpe mobili Pedar-X (Novel gmbh, Monaco, Germania) e i dati sono stati elaborati con il Novel-Win Software di analisi multimaschera (Novel gmbh, Monaco, Germania) dopo aver utilizzato la soletta per impronte dinamiche per quattro settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di dolore utilizzando le scale analogiche visive
Lasso di tempo: 4 settimane
Misuriamo i livelli di dolore quando si utilizzano diversi tipi di solette mediante Visual Analog Scales dopo aver utilizzato la soletta per impronte dinamiche per quattro settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 97-11-12A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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