Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza i zastosowania wkładki Dynamic Impression

24 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wpływ dynamicznych wkładek wyciskowych na nacisk i ból podeszwowy u osób z bólem śródstopia

Celem pracy było zbadanie wpływu dynamicznych wkładek wyciskowych na ucisk podeszwowy i zmniejszenie dolegliwości bólowych. Dynamiczna wkładka wyciskowa została wykonana przez sekwencyjne wyściełanie Plastazote i P-cell pod codziennym uciskiem podczas chodzenia. Oceniono poziom bólu i nacisk na podeszwę przy użyciu dynamicznej wkładki wyciskowej i porównano z kontrolną 7-milimetrową etyleno-octanem winylu (EVA), 9-milimetrową nieskompresowaną wkładką Plastazote i niestandardowymi formowanymi wkładkami. Nacisk na podeszwę mierzono za pomocą mobilnego systemu Pedar-X, a poziom bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deformacje palców stóp mogą powodować uwypuklenie głów śródstopia (MTH) i dystalne przemieszczenie poduszki tłuszczowej pod MTH, powodując ból śródstopia. Ból stóp często prowadzi do ograniczenia codziennych czynności i pogorszenia jakości życia. Ortezy stóp są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w celu zmniejszenia nacisku na podeszwę i późniejszego bólu. Jednak skuteczność terapeutyczna formowanych na zamówienie wkładek z podparciem śródstopia różni się znacznie w zależności od ich konstrukcji i materiałów. Zaprojektowaliśmy prostą i efektywną metodę polegającą na wykonywaniu dynamicznej wkładki wyciskowej poprzez sekwencyjne wypełnianie pianek o różnej ściśliwości pod wpływem kolejnych dynamicznych odcisków podczas codziennego chodzenia. Kawałek podkładki pod śródstopie i stabilizator łuku wykonane z pianki EVA przymocowano do spodu wyciśniętej wkładki w pobliżu pierwszego, drugiego i trzeciego MTH, zgodnie z odciskiem stopy. Pięćdziesięciu uczestników z bólem śródstopia zostało zwerbowanych z ambulatorium podologicznego Taipei Veteran General Hospital. Pomiary nacisku podeszwowego zostały przeprowadzone przy komfortowej i stabilnej prędkości chodu preferowanej przez uczestników jeden miesiąc po odcisku dynamicznym, a specjalnie uformowane wkładki zostały dobrze wykonane. Wszystkie dane dotyczące ciśnienia przetwarzano za pomocą oprogramowania do analizy Novel-Win Multimask. Celem tego badania było zbadanie biomechaniki dynamicznej wkładki wyciskowej w nacisku podeszwowym i redukcji bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei VGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z bólem śródstopia
  • Aktywny w chodzeniu bez żadnych pomocy do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzie z elastyczną płaską stopą
  • Wszelkie ostre stany zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dynamiczna wkładka wyciskowa
Wyściełaliśmy sekwencyjnie komórki P, octan winylu etylenowego i Multiform na plastazocie o grubości 9 mm pod codzienną kompresją podczas chodzenia, aby uzyskać dynamiczne wrażenie wkładki.
Procedura: Dynamiczna wkładka wyciskowa
Sekwencyjnie wyściełaliśmy (1) komórkę P o grubości 6,5 mm (twardość 21 Shore A, firma Acor ortopedyczna Inc. Cleveland, Ohio, USA) oraz (2) kawałek podkładki pod śródstopie i podparcie łuku stopy wykonane z etyleno-octanu winylu (EVA) (twardość 40 w skali Shore'a A, firma Schein orthopadie service KG. Remscheid, Niemcy) do dna odciśniętego plastazotu o grubości 9 mm (twardość 15 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Niemcy) z dwustronną taśmą samoprzylepną w obszarze przodostopia i tuż proksymalnie do pierwszego, drugiego i trzeciego obszaru głowy kości śródstopia. Dodatkowo wyściełaliśmy wkładkę Multiform o grubości 2 mm (twardość 30 Shore A, firma ortopedyczna firmy Schein KG. Remscheid, Niemcy) na górze odciśniętej wkładki z dwustronną taśmą klejącą.
Eksperymentalny: Specjalnie formowana wkładka
Specjalnie formowana wkładka została wykonana z sekwencyjnie wyściełanych Multiform, P-cell, EVA i korka na pozytywowym odlewie gipsowym odciśniętym przez pudełko wyciskowe, utrzymując staw podskokowy w neutralnej pozycji.
Procedura: Specjalnie formowana wkładka
Specjalnie formowana wkładka została wykonana przez sekwencyjnie wyściełaną Multiform (twardość 30 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Niemcy), P-cell (twardość 21 Shore A, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA), octan winylu etylenowego (EVA) (twardość 40 w skali Shore'a A, firma ortopedyczna firmy Schein KG. Remscheid, Niemcy) i korek (twardość 50 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Niemcy) na pozytywie odlewu gipsowego odciśniętego przez pojemnik wyciskowy, utrzymując staw skokowo-skokowy w pozycji neutralnej.
Eksperymentalny: Nieskompresowana wkładka Plastazote o grubości 9 mm
Jako wkładkę użyliśmy płaskiego Plastazote o grubości 9 mm
Procedura: 9-milimetrowy nieskompresowany Plastazote
Zastosowaliśmy 9-milimetrowy płaski Plastazote (twardość 15 Shore A, firma ortopedyczna firmy Schein KG. Remscheid, Niemcy) jako wkładka
Eksperymentalny: 7-milimetrowy etylen-octan winylu (EVA)
Użyliśmy 7-milimetrowego płaskiego octanu etylenu i winylu (EVA) jako wkładki
Procedura: 7-milimetrowy etylen-octan winylu (EVA)
Użyliśmy 7-milimetrowego płaskiego octanu etylenu i winylu (EVA) (twardość 40 w skali Shore'a A, firma Schein orthopadie service KG. Remscheid, Niemcy) jako wkładka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości szczytowej nacisku podeszwowego w stosunku do linii bazowej przy różnych wkładkach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzymy szczytowe ciśnienie (w jednostkach kPa) pod przodostopiem, śródstopiem i tyłem stopy podczas używania różnych rodzajów wkładek przez mobilny system butów Pedar-X (Novel gmbh, Monachium, Niemcy), a dane zostały przetworzone za pomocą Novel-Win Oprogramowanie do analizy wielomaskowej (Novel gmbh, Monachium, Niemcy) po użyciu dynamicznej wkładki wyciskowej przez cztery tygodnie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzymy poziom bólu podczas używania różnych rodzajów wkładek za pomocą wizualnej skali analogowej po czterech tygodniach używania dynamicznej wkładki wyciskowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 97-11-12A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami