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Die Analyse und Anwendungen der Dynamic Impression Insole

24. Juni 2012 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Wirkung dynamischer Einlegesohlen auf Fußsohlendruck und Schmerzen bei Personen mit Mittelfußschmerzen

Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit dynamischer Abdruckeinlagen auf den plantaren Druck und die Schmerzreduktion zu untersuchen. Eine dynamische Abformeinlage wurde durch sequentielles Polstern mit Plastazote und P-Cell unter täglicher Gehkompression hergestellt. Das Schmerzniveau und der Fußsohlendruck bei der Verwendung einer dynamischen Abdruckeinlage wurden bewertet und mit einer 7-mm-Ethylenvinylacetat (EVA)-Kontrolle, 9-mm-unkomprimiertem Plastazote und individuell geformten Einlagen verglichen. Der Plantardruck wurde mit einem mobilen Pedar-X-System gemessen, und das Schmerzniveau wurde mit einer visuellen Analogskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehendeformitäten können eine Hervorhebung der Mittelfußköpfchen (MTH) und eine distale Verschiebung des Fettpolsterkissens unter dem MTH verursachen, was zu Schmerzen im Mittelfußknochen führt. Fußschmerzen führen häufig zu einer Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Verschlechterung der Lebensqualität. Fußorthesen wurden in der klinischen Praxis häufig verwendet, um den plantaren Druck und die daraus resultierenden Schmerzen zu reduzieren. Die therapeutische Wirksamkeit von individuell geformten Einlegesohlen mit Mittelfußstütze variiert jedoch stark mit ihren Designs und Materialien. Wir haben ein einfaches und effektives Verfahren entwickelt, bei dem eine Einlegesohle mit dynamischem Abdruck durch aufeinander folgendes Polstern von Schäumen mit unterschiedlicher Komprimierbarkeit unter aufeinanderfolgendem dynamischen Abdruck beim täglichen Gehen hergestellt wurde. Ein Stück Metatarsalpolster und Fußgewölbestütze aus EVA wurde an der Unterseite der eingeprägten Einlegesohle unmittelbar proximal zum ersten, zweiten und dritten MTH gemäß dem Fußabdruck befestigt. Fünfzig Teilnehmer mit Mittelfußschmerzen wurden aus der podologischen Ambulanz des Taipei Veteran General Hospital rekrutiert. Die plantaren Druckmessungen wurden bei einer bequemen und stabilen Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die von den Teilnehmern einen Monat nach der dynamischen Abformung bevorzugt wurde, und die individuell geformten Einlagen waren gut angefertigt. Alle Druckdaten wurden mit der Analysesoftware Novel-Win Multimask verarbeitet. Ziel dieser Studie war es, die Biomechanik der Einlegesohle mit dynamischem Druck in Bezug auf plantaren Druck und Schmerzreduktion zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei VGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Mittelfußschmerzen
  • Gehaktiv ohne Gehhilfen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit flexiblem Plattfuß
  • Jede akute Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische Abdruckeinlage
Wir polsterten nacheinander P-Cell, Ethylen-Vinylacetat und Multiform auf der 9 mm dicken Plastazote unter täglicher Gehkompression, um eine dynamische Einlegesohle zu erzeugen.
Verfahren: Dynamische Abdruckeinlage
Wir polsterten nacheinander (1) eine 6,5 mm dicke P-Zelle (Härte 21 Shore A, Acor Orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA) und (2) ein Stück Mittelfußpolster und Fußgewölbestütze aus Ethylenvinylacetat (EVA) (Härte 40 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) auf den Boden der eingeprägten 9 mm dicken Plastazote (Härte 15 Shore A, Schein orthopädie service KG). Remscheid, Deutschland) mit doppelseitigem Klebeband im Vorfußbereich und unmittelbar proximal des ersten, zweiten und dritten Mittelfußköpfchens. Zusätzlich polsterten wir eine 2 mm dicke Multiform (Härte 30 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) auf der Oberseite der eingeprägten Innensohle mit doppelseitigem Klebeband.
Experimental: Maßgeschneiderte Einlegesohle
Die individuell geformte Einlegesohle wurde durch nacheinander gepolstertes Multiform, P-Cell, EVA und Kork auf dem Positiv-Gipsabdruck hergestellt, der von einer Abdruckbox abgedruckt wurde, während das Subtalargelenk in einer neutralen Position gehalten wurde.
Verfahren: Maßgeschneiderte Einlegesohle
Die individuell geformte Einlegesohle wurde durch sequentiell gepolsterte Multiform (Härte 30 Shore A, Schein Orthopädie Service KG. Remscheid, Deutschland), P-Zelle (Härte 21 Shore A, Acor Orthopädie Inc. Cleveland, Ohio, USA), Ethylenvinylacetat (EVA) (Härte 40 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) und Kork (Härte 50 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) auf dem Positiv-Gipsabdruck, der von einer Abdruckbox abgeformt wird, während das Subtalargelenk in einer neutralen Position gehalten wird.
Experimental: 9 mm unkomprimierte Plastazote-Einlegesohle
Als Einlegesohle haben wir 9 mm flaches Plastazote verwendet
Verfahren: 9 mm unkomprimierter Plastazote
Wir verwendeten 9 mm Plastazote (15 Shore A Härte, Schein Orthopädie Service KG). Remscheid, Deutschland) als Einlage
Experimental: 7 mm Ethylenvinylacetat (EVA)
Als Einlegesohle haben wir 7 mm flaches Ethylen-Vinylacetat (EVA) verwendet
Verfahren: 7 mm Ethylenvinylacetat (EVA)
Wir verwendeten 7 mm flaches Ethylenvinylacetat (EVA) (40 Shore A Härte, Schein Orthopädie Service KG. Remscheid, Deutschland) als Einlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen plantaren Druckwerts gegenüber dem Ausgangswert mit verschiedenen Einlagen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir messen den Spitzendruck (in der Einheit kPa) unter Vorfuß, Mittelfuß und Rückfuß bei Verwendung verschiedener Arten von Einlegesohlen mit dem Pedar-X Mobile In-Shoe-System (Novel gmbh, München, Deutschland), und die Daten wurden mit dem Novel-Win verarbeitet Multimask-Analysesoftware (Novel gmbh, München, Deutschland) nach vierwöchiger Verwendung der dynamischen Abdruckeinlage.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von visuellen Analogskalen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir messen das Schmerzniveau bei der Verwendung verschiedener Arten von Einlagen mit Visual Analog Scales, nachdem wir vier Wochen lang eine dynamische Abdruckeinlage verwendet haben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97-11-12A

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