Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s blokem stellate ganglion v léčbě posttraumatické stresové poruchy

28. března 2017 aktualizováno: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je devastující stav, který způsobuje úzkost nebo zhoršení sociálních, pracovních nebo jiných důležitých aspektů fungování. Výskyt PTSD v armádě je na vzestupu. To významně ovlivnilo členy armády, jejich rodiny a společnost jako celek. Podle odborného panelu svolaného Institutem medicíny v roce 2007 je účinnost většiny v současnosti používaných terapií PTSD nízká. Bezpečná a účinná léčba je naléhavě potřebná. Specifickým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost nového přístupu ke zmírnění příznaků PTSD, využívajícího postup běžně používaný při léčbě bolesti, Stellate Ganglion Block (SGB) s lokální anestezií. Vojáci mužského pohlaví se středně závažnými až závažnými symptomy PTSD budou přijati pro hodnocení Stellate Ganglion Block s lokální anestezií jako intervence pro léčbu PTSD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď SGB s lokální anestezií na tuberkulózu C6, nebo simulovaný postup zahrnující subkutánní injekci fyziologického roztoku do krku. Symptomy PTSD před a po zákroku budou měřeny pomocí komplexní škály spravované lékařem, měření sebehodnocení, objektivních měření kognitivních schopností a měření fyziologické reaktivity. Subjekty podstoupí hodnocení před zákrokem, jeden týden po zákroku, jeden měsíc a 3 měsíce po zákroku. Pacientům, kteří dostávají falešné injekce, bude umožněn přechod do léčebné skupiny. Na základě publikovaných kazuistik Lipova et al v Chicagu a Mulvaney et al z Walter Reed Medical Center, kteří tuto techniku ​​použili k úspěšné léčbě vojáků s PTSD související s bojem, předpokládáme, že použití Stellate Ganglion Block povede ke snížení PTSD. symptomy měřené klinickými stupnicemi, měřeními sebehodnocení, objektivními měřeními kognitivních schopností a měřeními fyziologické reaktivity, což vede k významnému a trvalému snížení symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-1005
        • United States Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pohlaví: Muž a žena
  2. Minimální věk/Maximální věk: Starší 18 let
  3. Přijímá zdravé dobrovolníky:

Ano, ale musí mít mírné až závažné příznaky PTSD

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat subjekty, které:

  • Subjekty (muž a/nebo žena), trpící středně závažnými až závažnými příznaky PTSD
  • Subjekty (muži a/nebo ženy), které se rozhodnou podstoupit proceduru SGB.
  • DEERS Způsobilé

Kritéria vyloučení budou zahrnovat subjekty, které:

  • mít akutní, nestabilní zdravotní stav, tj. teplotu, krevní tlak, srdeční frekvenci mimo normální limity; abnormality elektrolytů; duševní stavy, které vylučují informovaný souhlas/neschopnost samostatně se rozhodovat; na antibiotickou terapii; nekontrolované záchvaty; nevolnost/zvracení; noční pocení; krevní dyskrazie.
  • Máte akutní infekce nebo srdeční potíže nebo nepravidelnosti srdeční frekvence nebo rytmu.
  • Patologická bradykardie
  • Mít lokální infekce přední oblasti krku
  • Trpíte závažným plicním onemocněním (u závažného plicního onemocnění může pacient pociťovat těžkou dušnost při minimální námaze [i v klidu], vyžadovat doplňkový kyslík, je progresivně invalidní a může mít neustálý kašel a související sípání).
  • Jsou antikoagulační
  • Máte poruchu srážlivosti krve
  • Mít skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší (závažné systémové onemocnění, nezpůsobující invaliditu)
  • Máte alergické reakce na lokální anestetika a/nebo kontrastní barviva,
  • Máte stavy nebo poruchy, které ovlivňují kognitivní funkce, včetně mrtvice, minulé nebo současné diagnózy psychózy,
  • Mít podmínky, které znehodnocují testovací postupy (např. angličtina není prvním jazykem, neschopnost psát, mluvit, číst atd.)
  • Mít Hornerův syndrom na pravé straně
  • Mějte diagnózu glaukomu
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Placebo
Subjektům 1 měsíc po ve skupině s placebem, kteří vykazují buď stejnou úroveň závažnosti PTSD při zařazení nebo zhoršení stavu (tj. skóre CAPS větší nebo rovné 40), bude nabídnuta léčba SGB a převedeni na aktivní léčbu. Pacienti, kteří přejdou z placeba na aktivní léčbu SGB, budou sledováni jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po přechodu.
Postup: Placebo procedura
U účastníků randomizovaných na injekci placeba bude použito stejné umístění, monitorování, sterilní příprava a technika a protokol lokální anestezie. Jehla 22 g bude místo toho umístěna do podkožních, povrchových tkání překrývajících tuberkulu C6, ale dostatečně povrchní, aby nedošlo k porušení prevertebrální fasciální roviny hvězdicového ganglionu. Pomocí skiaskopického vedení se do této jehly vstříknou 2 cm3 kontrastního barviva, aby se potvrdilo povrchové rozšíření. Do jehly se poté vstříkne 5 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek a jehla se odstraní.
Experimentální: Stellate Ganglion Block (SGB)
Subjekty zařazené do ramene SGB podstoupí proceduru SGB a budou sledovány jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po zákroku nebo dokud skóre CAPS nebude pod 40.
Postup: Injekce stellate Ganglion Block s ropivicanem
Pro účastníky, kteří dostávají injekci ropivikainu do hvězdicových ganglií, bude 22g jehla namířena perkutánně do anterolaterálního C6 obratlového těla. Pomocí ultrazvukového navádění se vyhnete blízkým vaskulárním strukturám a identifikujete vhodnou úroveň obratle a rovinu tkáně. Po negativní aspiraci krve a mozkomíšního moku a digitálním odečtení budou jehlou injikovány 2 cm3 iohexolu (Omnipaque 180) pod fluoroskopií za účelem vizualizace šíření barviva přes prevertebrální rovinu V tomto okamžiku bude 7 cm3 0,5% ropivikainu. injekci a jehla bude odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PSTD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: 1 týden
CAPS je obecně považován za zlatý standard pro hodnocení PTSD a bude použit k určení závažnosti příznaků PTSD ve srovnání s 1 týden před základními měřeními při zápisu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD Vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: 1 týden
PCL je 17-položkový self-report měření 17 DSM-IV symptomů PTSD. Používá se ke screeningu a diagnostice jedinců na PTSD, stejně jako ke sledování změny symptomů během léčby a po ní. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 týden
PHQ-9 je devítipoložková stupnice deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 týden
21-otázkový multichoice self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti individuální úzkosti. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 1 týden
Posuzuje postižení v pracovních/školních aktivitách, rodinných vztazích a sociálním fungování a hodnotí funkční dopad psychiatrických poruch. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Test behaviorální reaktivity (BRT)
Časové okno: 1 týden
Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Metrika automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: 1 týden
Počítačová hodnocení kognitivních domén včetně pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování a rozhodování. Vyhodnoťte změny v kognitivním stavu jednotlivce v průběhu času. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2010.0157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení