Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Stellat-Ganglion-Blockade bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Mindestalter/Höchstalter: Über 18 Jahre
- Akzeptiert gesunde Freiwillige:
Ja, aber es müssen leichte bis schwere PTBS-Symptome vorliegen
Zu den Einschlusskriterien gehören Personen, die:
- Probanden (männlich und/oder weiblich), die an mittelschweren bis schweren PTBS-Symptomen leiden
- Probanden (männlich und/oder weiblich), die sich für das SGB-Verfahren entscheiden.
- Hirsche berechtigt
Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen, die:
- einen akuten, instabilen Gesundheitszustand haben, d. h. Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz außerhalb der normalen Grenzen; Elektrolytanomalien; mentale Zustände, die eine informierte Einwilligung ausschließen/unfähig sind, selbstständig Entscheidungen zu treffen; zur Antibiotikatherapie; unkontrollierte Anfälle; Übelkeit/Erbrechen; Nachtschweiß; Blutkrankheiten.
- Haben Sie akute Infektionen oder Herzprobleme oder Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz oder des Rhythmus.
- Pathologische Bradykardie
- Haben Sie lokale Infektionen der vorderen Halsregion
- Eine schwere Lungenerkrankung haben (bei einer schweren Lungenerkrankung kann der Patient bei minimaler Anstrengung [sogar in Ruhe] unter schwerer Atemnot leiden, zusätzlichen Sauerstoff benötigen, zunehmend behindert sein und einen ständigen Husten und damit verbundenes Keuchen haben).
- Sind antikoaguliert
- Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung
- Haben Sie einen körperlichen Statuswert der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 oder höher (schwere systemische Erkrankung, nicht arbeitsunfähig)
- allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika und/oder Kontrastmittel haben,
- Erkrankungen oder Störungen haben, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Schlaganfall, frühere oder gegenwärtige Diagnose einer Psychose,
- Bedingungen haben, die Testverfahren ungültig machen (z. B. Englisch nicht Muttersprache, Unfähigkeit zu schreiben, zu sprechen, zu lesen usw.)
- Habe das Horner-Syndrom auf der rechten Seite
- Haben Sie eine Diagnose von Glaukom
- Sind schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Placebo
Probanden 1 Monat nach der Placebogruppe, die entweder den gleichen Grad an PTBS-Schweregrad bei der Einschreibung oder eine Verschlechterung des Zustands aufweisen (d. h. CAPS-Score größer oder gleich 40), wird eine SGB-Behandlung angeboten und auf eine aktive Behandlung umgestellt.
Patienten, die von Placebo zu einer aktiven SGB-Behandlung wechseln, werden eine Woche, einen Monat und drei Monate nach dem Wechsel nachbeobachtet.
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Bei Teilnehmern, die für die Placebo-Injektion randomisiert wurden, wird das gleiche Positionierungs-, Überwachungs-, sterile Vorbereitungs- und Technik- und Lokalanästhesieprotokoll verwendet.
Die 22-g-Nadel wird stattdessen in das subkutane, oberflächliche Gewebe platziert, das über dem C6-Tuberkel liegt, aber oberflächlich genug, dass die prävertebrale Faszienebene des Ganglion stellatum nicht verletzt wird.
Unter fluoroskopischer Führung werden in diese Nadel 2 ml Kontrastmittel injiziert, um die oberflächliche Ausbreitung zu bestätigen.
In die Nadel werden dann 5 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung injiziert und die Nadel wird entfernt.
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Experimental: Stellater Ganglienblock (SGB)
Probanden, die dem SGB-Arm zugewiesen sind, werden einem SGB-Verfahren unterzogen und eine Woche, einen Monat und drei Monate nach dem Verfahren oder bis der CAPS-Wert unter 40 liegt, beobachtet.
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Bei Teilnehmern, die die Sternganglion-Injektion mit Ropivicain erhalten, wird eine 22-g-Nadel perkutan auf den anterolateralen C6-Wirbelkörper gerichtet, wobei Ultraschallführung verwendet wird, um die nahe gelegenen Gefäßstrukturen zu vermeiden und die geeignete Wirbelebene und Gewebeebene zu identifizieren.
Nach negativer Blut- und CSF-Aspiration und digitaler Subtraktion werden 2 ml Iohexol (Omnipaque 180) durch die Nadel unter Live-Fluoroskopie injiziert, um die Farbstoffverteilung über die prävertebrale Ebene sichtbar zu machen. An diesem Punkt sind 7 ml 0,5 % Ropivicain injiziert und die Nadel wird entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PSTD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Das CAPS gilt allgemein als Goldstandard für die PTBS-Beurteilung und wird verwendet, um die Schwere der PTBS-Symptome im Vergleich zu den 1-wöchigen Messungen vor der Baseline bei der Einschreibung zu bestimmen
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Checkliste Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: 1 Woche
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Das PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß der 17 DSM-IV-Symptome von PTSD.
Es wird verwendet, um Personen auf PTBS zu untersuchen und zu diagnostizieren sowie Symptomänderungen während und nach der Behandlung zu überwachen.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der PHQ-9 ist die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire.
Das PHQ-9 ist ein leistungsstarkes Instrument zur Unterstützung von Hausärzten bei der Diagnose von Depressionen sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Woche
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Ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere der Angst einer Person verwendet wird.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertet die Behinderung bei Arbeits-/Schulaktivitäten, familiären Beziehungen und sozialem Funktionieren und bewertet die funktionellen Auswirkungen psychiatrischer Störungen.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Verhaltensreaktivitätstest (BRT)
Zeitfenster: 1 Woche
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Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetrik (ANAM)
Zeitfenster: 1 Woche
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Computerbasierte Bewertungen kognitiver Bereiche wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Entscheidungsfindung.
Bewerten Sie Änderungen des kognitiven Status einer Person im Laufe der Zeit.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- NMCSD.2010.0157
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