Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sul blocco del ganglio stellato nel trattamento del disturbo da stress post traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Genere: maschio e femmina
- Età minima/Età massima: oltre i 18 anni
- Accetta volontari sani:
Sì, ma deve avere sintomi di disturbo da stress post-traumatico da lievi a gravi
I criteri di inclusione includeranno soggetti che:
- Soggetti, (maschi e/o femmine), che manifestano sintomi di PTSD da moderati a gravi
- Soggetti, (maschi e/o femmine), che scelgono di sottoporsi alla procedura SGB.
- CERVI Idoneo
I criteri di esclusione includeranno soggetti che:
- Avere una condizione medica acuta e instabile, ad esempio temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca al di fuori dei limiti normali; anomalie elettrolitiche; condizioni mentali che precludono il consenso informato/incapacità di prendere decisioni in modo indipendente; in terapia antibiotica; convulsioni incontrollate; nausea; sudorazioni notturne; discrasia sanguigna.
- Avere infezioni acute o compromissione cardiaca o irregolarità della frequenza cardiaca o del ritmo.
- Bradicardia patologica
- Avere infezioni locali della regione anteriore del collo
- Avere una malattia polmonare grave (nella malattia polmonare grave, il paziente può manifestare una grave mancanza di respiro con uno sforzo minimo [anche a riposo], richiedere ossigeno supplementare, è progressivamente disabilitato e può avere una tosse costante e respiro sibilante associato).
- Sono anticoagulanti
- Avere un disturbo della coagulazione del sangue
- Avere un punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 3 o superiore (malattia sistemica grave, non invalidante)
- Avere reazioni allergiche ad anestetici locali e/o coloranti di contrasto,
- Avere condizioni o disturbi che influenzano il funzionamento cognitivo, incluso ictus, diagnosi passata o presente di psicosi,
- Avere condizioni che invalidano le procedure di test (ad esempio, inglese non prima lingua, incapacità di scrivere, parlare, leggere, ecc.)
- Avere la sindrome di Horner sul lato destro
- Avere una diagnosi di glaucoma
- Sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo
Ai soggetti 1 mese dopo nel gruppo placebo che dimostrano lo stesso livello di gravità del disturbo da stress post-traumatico al momento dell'arruolamento o un peggioramento della condizione (ovvero, punteggio CAPS maggiore o uguale a 40) verrà offerto il trattamento SGB e il passaggio al trattamento attivo.
I pazienti che passano dal placebo al trattamento attivo con SGB saranno seguiti una settimana, un mese e tre mesi dopo il passaggio.
|
Nei partecipanti randomizzati all'iniezione di placebo, verrà utilizzato lo stesso posizionamento, monitoraggio, preparazione e tecnica sterile e protocollo di anestesia locale.
L'ago da 22 g verrà invece posizionato nei tessuti sottocutanei superficiali sovrastanti il tubercolo C6, ma abbastanza superficiale da non violare il piano fasciale prevertebrale del ganglio stellato.
Utilizzando la guida fluoroscopica, questo ago verrà iniettato con 2 cc di colorante di contrasto per confermare la diffusione superficiale.
L'ago verrà quindi iniettato con 5 cc di soluzione fisiologica senza conservanti e l'ago verrà rimosso.
|
|
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato (SGB)
I soggetti assegnati al braccio SGB saranno sottoposti alla procedura SGB e saranno seguiti una settimana, un mese e tre mesi dopo la procedura o fino a quando il punteggio CAPS non sarà inferiore a 40.
|
Per i partecipanti che ricevono l'iniezione del ganglio stellato con ropivicaina, un ago da 22 g sarà diretto per via percutanea al corpo vertebrale C6 anterolaterale Utilizzando la guida ecografica per evitare le strutture vascolari vicine e identificare il livello vertebrale e il piano tissutale appropriati.
Dopo l'aspirazione negativa per sangue e CSF e la sottrazione digitale, 2 cc di Iohexol, (Omnipaque 180) saranno iniettati attraverso l'ago sotto fluoroscopia dal vivo per visualizzare il colorante diffuso sul piano pre-vertebrale. A questo punto, 7 cc di ropivicaina allo 0,5% saranno iniettato e l'ago verrà rimosso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PSTD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il CAPS è generalmente considerato il gold standard per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico e verrà utilizzato per determinare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto alle misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo PTSD versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD.
Viene utilizzato per lo screening e la diagnosi di individui per PTSD, nonché per monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
|
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia di un individuo.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
|
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valuta la disabilità nelle attività lavorative/scolastiche, nelle relazioni familiari e nel funzionamento sociale e valuta l'impatto funzionale dei disturbi psichiatrici.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
|
Test di reattività comportamentale (BRT)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
|
Metrica di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazioni computerizzate di domini cognitivi tra cui attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione e processo decisionale.
Valutare i cambiamenti nello stato cognitivo di un individuo nel tempo.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2010.0157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .