Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med stellate ganglionblok i behandling af posttraumatisk stresslidelse

28. marts 2017 opdateret af: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD), er en ødelæggende tilstand, som forårsager nød eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre vigtige aspekter af funktion. Forekomsten af ​​PTSD i militæret er stigende. Dette har markant påvirket militærmedlemmer, deres familier og samfundet som helhed. Ifølge et ekspertpanel indkaldt af Institute of Medicine i 2007 er effektiviteten af ​​de fleste PTSD-terapier, der anvendes i øjeblikket, lav. Der er et presserende behov for sikre og effektive behandlinger. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny tilgang til at lindre PTSD-symptomer ved at bruge en procedure, der almindeligvis anvendes til smertebehandling, en Stellate Ganglion Block (SGB) med lokalbedøvelse. Mandlige soldater, der oplever moderate til svære symptomer på PTSD, vil blive rekrutteret til evaluering af Stellate Ganglion Block med lokalbedøvelse som en intervention til PTSD-behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SGB med lokalbedøvelse til C6 tuberkel eller en falsk procedure, der involverer en subkutan saltvandsinjektion i halsen. PTSD-symptomerne før og efter proceduren vil blive målt ved hjælp af en omfattende kliniker-administreret skala, selvrapporteringsmålinger, objektive mål for kognitive evner og fysiologiske reaktivitetsmål. Forsøgspersoner vil gennemgå en vurdering forud for proceduren, en uge efter proceduren, en måned og 3 måneder efter proceduren. Patienter, der modtager falske injektioner, vil få lov til at gå over til behandlingsgruppen. Baseret på offentliggjorte case-rapporter af Lipov et al i Chicago og Mulvaney et al fra Walter Reed Medical Center, som brugte denne teknik til succesfuld behandling af soldater med kamprelateret PTSD, forudsiger vi, at brugen af ​​Stellate Ganglion Block vil resultere i reduktion af PTSD symptomer som målt ved kliniker-administrerede skalaer, selvrapporteringsmålinger, objektive mål for kognitive evner og fysiologiske reaktivitetsmål, hvilket fører til en signifikant og varig reduktion af PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-1005
        • United States Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Køn: Mand og kvinde
  2. Minimumsalder/maksimumsalder: Over 18 år
  3. Tager imod sunde frivillige:

Ja, men skal have milde til svære symptomer på PTSD

Inklusionskriterier vil omfatte emner, der:

  • Forsøgspersoner (mand og/eller kvinde), der oplever moderat til svær PTSD-symptomer
  • Forsøgspersoner (mand og/eller kvinde), der vælger at gennemgå SGB-proceduren.
  • HJØRTE Berettiget

Eksklusionskriterier vil omfatte emner, der:

  • Har en akut, ustabil medicinsk tilstand, dvs. temperatur, blodtryk, hjertefrekvens uden for normale grænser; elektrolyt abnormiteter; mentale tilstande, der udelukker informeret samtykke/ude af stand til at træffe beslutninger uafhængigt; om antibiotikabehandling; ukontrollerede anfald; kvalme/opkastning; nattesved; bloddyskrasier.
  • Har akutte infektioner eller hjertekompromittering eller uregelmæssigheder i puls eller rytme.
  • Patologisk bradykardi
  • Har lokale infektioner i den forreste halsregion
  • Har alvorlig lungesygdom (ved alvorlig lungesygdom kan patienten opleve alvorlig åndenød ved minimal anstrengelse [selv i hvile], kræve supplerende ilt, er gradvist invalideret og kan have en konstant hoste og tilhørende hvæsen).
  • Er antikoagulerede
  • Har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore på 3 eller højere (alvorlig systemisk sygdom, ikke invaliderende)
  • Har allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler og/eller kontrastfarvestoffer,
  • Har tilstande eller lidelser, der påvirker kognitiv funktion, herunder slagtilfælde, tidligere eller nuværende diagnose af psykose,
  • Har forhold, der ugyldiggør testprocedurer (f.eks. engelsk ikke førstesprog, manglende evne til at skrive, tale, læse osv.)
  • Har Horners syndrom på højre side
  • Har en diagnose af glaukom
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner 1 måneds post i placebogruppen, som viser enten det samme niveau af PTSD-sværhedsgrad ved tilmelding eller forværring af tilstanden (dvs. CAPS-score større end eller lig med 40), vil blive tilbudt SGB-behandling og gået over til aktiv behandling. Patienter, der går over fra placebo til aktiv SGB-behandling, vil blive fulgt en uge, en måned og tre måneder efter cross-over.
Procedure: Placebo-procedure
Hos deltagere, der er randomiseret til placebo-injektionen, vil den samme positionering, monitorering, sterile forberedelse og teknik og lokalbedøvelsesprotokol blive brugt. 22 g-nålen vil i stedet blive placeret i det subkutane, overfladiske væv, der ligger over C6 tuberkelen, men overfladisk nok til, at det prævertebrale fascieplan af stellate ganglion ikke vil blive gennembrudt. Ved hjælp af fluoroskopisk vejledning vil denne nål blive injiceret med 2 cc kontrastfarve for at bekræfte overfladisk spredning. Nålen vil derefter blive injiceret med 5 cc konserveringsmiddelfri normal saltvand, og nålen vil blive fjernet.
Eksperimentel: Stellate Ganglion Block (SGB)
Emner tildelt SGB-armen vil gennemgå SGB-proceduren og følges en uge, en måned og tre måneder efter proceduren eller indtil CAPS-score er under 40.
Procedure: Stellate Ganglion Block-injektion med ropivicane
For deltagere, der modtager stellate ganglion-injektion med ropivicain, vil en 22 g nål blive rettet perkutant til den anterolaterale C6 vertebrale krop ved hjælp af ultralydsvejledning for at undgå de nærliggende vaskulære strukturer og identificere det passende vertebrale niveau og vævsplan. Efter negativ aspiration for blod og CSF og digital subtraktion vil 2 cc Iohexol (Omnipaque 180) blive injiceret gennem nålen under levende fluoroskopi for at visualisere farvestof spredt over det prævertebrale plan. På dette tidspunkt vil 7 cc 0,5 % ropivicain blive injiceres, og nålen vil blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Administered PSTD Scale (CAPS)
Tidsramme: En uge
CAPS anses generelt for at være den gyldne standard for PTSD-vurdering og vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer sammenlignet med 1 uges før baseline-målene ved indskrivning
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste Militær version (PCL-M)
Tidsramme: En uge
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV symptomer på PTSD. Det bruges til at screene og diagnosticere individer for PTSD, samt overvågning af symptomændring under og efter behandling. Skal sammenlignes med 1 uges før baseline mål ved tilmelding
En uge
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: En uge
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. PHQ-9 er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe primære klinikere med at diagnosticere depression samt udvælge og overvåge behandling. Skal sammenlignes med 1 uges før baseline mål ved tilmelding
En uge
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: En uge
En 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​en persons angst. Skal sammenlignes med 1 uges før baseline mål ved tilmelding
En uge
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: En uge
Vurderer handicap i arbejde/skoleaktiviteter, familieforhold og social funktion, og den evaluerer den funktionelle virkning af psykiatriske lidelser. Skal sammenlignes med 1 uges før baseline mål ved tilmelding
En uge
Behavioural Reactivity Test (BRT)
Tidsramme: En uge
Skal sammenlignes med 1 uges før baseline mål ved tilmelding
En uge
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsramme: En uge
Computerbaserede vurderinger af kognitive domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, behandlingshastighed og beslutningstagning. Evaluer ændringer i en persons kognitive status over tid. Skal sammenlignes med 1 uges før baseline mål ved tilmelding.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2010.0157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger