Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba blokowania zwojów gwiaździstych w leczeniu zespołu stresu pourazowego

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczający stan, który powoduje niepokój lub upośledzenie społecznych, zawodowych lub innych ważnych aspektów funkcjonowania. Występowanie PTSD w wojsku jest coraz częstsze. Miało to znaczący wpływ na członków wojska, ich rodziny i społeczeństwo jako całość. Według panelu ekspertów zwołanego przez Instytut Medycyny w 2007 roku skuteczność większości obecnie stosowanych terapii PTSD jest niska. Bezpieczne i skuteczne metody leczenia są pilnie potrzebne. Konkretnym celem tego badania jest ocena skuteczności nowego podejścia do łagodzenia objawów PTSD, wykorzystującego procedurę powszechnie stosowaną w leczeniu bólu, blokadę zwoju gwiaździstego (SGB) w znieczuleniu miejscowym. Żołnierze płci męskiej, u których występują objawy PTSD o nasileniu od umiarkowanych do ciężkich, będą rekrutowani do oceny blokady zwoju gwiaździstego w znieczuleniu miejscowym jako interwencji w leczeniu PTSD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SGB ze znieczuleniem miejscowym guzka C6 lub pozorowaną procedurę polegającą na podskórnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej w szyję. Objawy PTSD przed i po zabiegu będą mierzone za pomocą kompleksowej skali podawanej przez klinicystę, pomiarów samoopisowych, obiektywnych pomiarów zdolności poznawczych i pomiarów reaktywności fizjologicznej. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed zabiegiem, tydzień po zabiegu, miesiąc i 3 miesiące po zabiegu. Pacjenci otrzymujący zastrzyki pozorowane będą mogli przejść do grupy terapeutycznej. Na podstawie opublikowanych opisów przypadków Lipova i wsp. w Chicago oraz Mulvaneya i wsp. z Walter Reed Medical Center, którzy wykorzystali tę technikę do skutecznego leczenia żołnierzy z zespołem stresu pourazowego związanego z walką, przewidujemy, że zastosowanie blokady zwoju gwiaździstego spowoduje zmniejszenie PTSD objawów mierzonych za pomocą skal stosowanych przez klinicystów, pomiarów samoopisowych, obiektywnych pomiarów zdolności poznawczych i pomiarów reaktywności fizjologicznej, co prowadzi do znacznej i trwałej redukcji objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-1005
        • United States Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Płeć: mężczyzna i kobieta
  2. Minimalny wiek/ Maksymalny wiek: Powyżej 18 roku życia
  3. Akceptuje zdrowych ochotników:

Tak, ale musi doświadczać łagodnych lub ciężkich objawów zespołu stresu pourazowego

Kryteria włączenia obejmą osoby, które:

  • Osoby badane (mężczyźni i/lub kobiety) doświadczają objawów PTSD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Pacjenci (mężczyźni i/lub kobiety), którzy zdecydują się poddać procedurze SGB.
  • JELONY Kwalifikujące się

Kryteria wykluczenia obejmą osoby, które:

  • Masz ostry, niestabilny stan zdrowia, tj. temperatura, ciśnienie krwi, tętno poza normalnymi granicami; nieprawidłowości elektrolitowe; stany psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę/niezdolność do samodzielnego podejmowania decyzji; na antybiotykoterapii; niekontrolowane drgawki; nudności wymioty; nocne poty; Dyskrazja.
  • Mają ostre infekcje lub upośledzenie czynności serca lub nieprawidłowości częstości akcji serca lub rytmu.
  • Patologiczna bradykardia
  • Miej miejscowe infekcje przedniego obszaru szyi
  • Masz ciężką chorobę płuc (w ciężkiej chorobie płuc pacjent może odczuwać ciężką duszność przy minimalnym wysiłku [nawet w spoczynku], wymaga dodatkowego tlenu, jest postępujący niepełnosprawny i może mieć stały kaszel i towarzyszący mu świszczący oddech).
  • Są antykoagulowane
  • Masz zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Mieć ocenę stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 3 lub wyższą (ciężka choroba ogólnoustrojowa, nie powodująca obezwładnienia)
  • mają reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające i/lub barwniki kontrastowe,
  • Mają stany lub zaburzenia, które wpływają na funkcjonowanie poznawcze, w tym udar, przebytą lub obecną diagnozę psychozy,
  • Mają warunki, które unieważniają procedury testowe (np. angielski nie jest pierwszym językiem, niezdolność do pisania, mówienia, czytania itp.)
  • Mieć zespół Hornera po prawej stronie
  • Mieć diagnozę jaskry
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Placebo
Osobom, które po 1 miesiącu w grupie placebo wykażą ten sam stopień nasilenia PTSD lub pogorszenie stanu (tj. wynik CAPS większy lub równy 40), zostanie zaproponowane leczenie SGB i przejście do aktywnego leczenia. Pacjenci, którzy przejdą z placebo na aktywne leczenie SGB, będą obserwowani tydzień, jeden miesiąc i trzy miesiące po zmianie.
Procedura: Procedura placebo
U uczestników losowo przydzielonych do wstrzyknięcia placebo zastosowane zostanie to samo ułożenie, monitorowanie, sterylne przygotowanie i technika oraz protokół znieczulenia miejscowego. Igła 22 g zostanie zamiast tego umieszczona w podskórnych, powierzchownych tkankach pokrywających guzek C6, ale wystarczająco powierzchownie, aby nie naruszyć płaszczyzny powięzi przedkręgowej zwoju gwiaździstego. Korzystając z kontroli fluoroskopowej, do tej igły zostaną wstrzyknięte 2 cm3 barwnika kontrastowego, aby potwierdzić powierzchowne rozprzestrzenianie się. Następnie w igłę zostanie wstrzyknięte 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej bez środków konserwujących i igła zostanie usunięta.
Eksperymentalny: Gwiezdny blok ganglionu (SGB)
Pacjenci przydzieleni do ramienia SGB zostaną poddani procedurze SGB i będą obserwowani tydzień, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu lub do momentu, gdy wynik CAPS spadnie poniżej 40.
Procedura: Wstrzyknięcie bloku zwoju gwiaździstego z ropivicane
W przypadku uczestników otrzymujących zastrzyk z ropiwikainy w zwoje gwiaździste, igła 22 g zostanie wprowadzona przezskórnie do przednio-bocznego trzonu kręgu C6. Za pomocą ultradźwięków ominie się pobliskie struktury naczyniowe i zidentyfikuje odpowiedni poziom kręgów i płaszczyznę tkanki. Po negatywnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz odjęciu cyfrowym, 2 cm3 joheksolu (Omnipaque 180) zostanie wstrzyknięte przez igłę pod żywą fluoroskopią w celu wizualizacji rozprowadzenia barwnika w płaszczyźnie przedkręgowej. wstrzyknięty i igła zostanie usunięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PSTD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
CAPS jest ogólnie uważany za złoty standard oceny PTSD i będzie używany do określenia nasilenia objawów PTSD w porównaniu z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD Wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: 1 tydzień
PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV. Służy do badania przesiewowego i diagnozowania osób pod kątem PTSD, a także monitorowania zmian objawów w trakcie i po leczeniu. Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
1 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 tydzień
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia. Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
1 tydzień
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zestaw samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku danej osoby. Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
1 tydzień
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocenia niepełnosprawność w pracy / szkole, relacjach rodzinnych i funkcjonowaniu społecznym oraz ocenia funkcjonalny wpływ zaburzeń psychicznych. Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
1 tydzień
Test reaktywności behawioralnej (BRT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
1 tydzień
Metryka automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Komputerowe oceny domen poznawczych, w tym uwagi, koncentracji, czasu reakcji, pamięci, szybkości przetwarzania i podejmowania decyzji. Oceń zmiany stanu poznawczego danej osoby w czasie. Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD.2010.0157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami