Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-39439335 u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských účastníků

24. června 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s jednou vzestupnou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-39439335 u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JNJ-39439335 u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských účastníků v části 1 a u zdravých japonských dospělých účastníků mužského pohlaví v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovanou studii (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii). Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 dostanou tři skupiny zdravých japonských mužů a 3 skupiny zdravých bělochů jednu perorální dávku JNJ-39439335 nebo placebo v den 1. Každá skupina bude mít 8 účastníků. Délka studie části 1 pro každého účastníka je přibližně 8 týdnů: fáze screeningu až 28 dní před dávkou, fáze léčby 14 dní a fáze sledování 14 až 16 dní. V části 2 budou tři skupiny zdravých japonských mužů dostávat jednou denně dávky buď JNJ-39439335 nebo placeba po dobu 21 dnů. Každá skupina bude mít 12 účastníků. Délka studie části 2 pro každého účastníka je přibližně 11 týdnů: fáze screeningu až 28 dní před dávkou, fáze léčby 21 dní a fáze sledování přibližně 28 dní. Během fází léčby zůstanou účastníci ve studijní jednotce. Budou odebírány vzorky krve a moči pro měření koncentrace léku a laboratorní hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští nebo kavkazští účastníci
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hematologie, koagulace, chemie séra (včetně jaterních testů) a analýzy moči
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení stanovené protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Orální teploty > 37,5 stupňů Celsia
  • Účastníci, kteří mají zaměstnání nebo koníčky, ve kterých jsou běžně vystaveni situacím, ve kterých by mohli utrpět tepelné popáleniny
  • Abnormální výsledky elektrokardiogramu (EKG).
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 1: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: JNJ-39439335 10 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 10 mg.
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 2: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 25 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 3: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 50 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazská skupina 1: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: JNJ-39439335 10 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 10 mg.
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazská skupina 2: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 25 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazská skupina 3: JNJ-39439335/placebo (část 1)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 50 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 1: JNJ-39439335/placebo (část 2)
Lék: JNJ-39439335 10 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 10 mg.
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 2: JNJ-39439335/placebo (část 2)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 25 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonská skupina 3: JNJ-39439335/placebo (část 2)
Lék: Placebo
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky odpovídající placeba.
Lék: JNJ-39439335 50 mg
Vícenásobné (jednou denně po dobu 21 dnů) perorální dávky JNJ-39439335 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace JNJ-39439335 (část 1)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Koncentrace JNJ-39439335 v moči (část 1)
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Plazmatické koncentrace JNJ-39439335 (část 2)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Koncentrace JNJ-39439335 v moči (část 2)
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (část 1)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Přibližně 8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (část 2)
Časové okno: Přibližně 11 týdnů
Přibližně 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení