Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej w części 1 oraz u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii w części 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma realny efekt w badaniu klinicznym). Opracowanie składa się z 2 części. W części 1 trzy grupy zdrowych Japończyków i 3 grupy zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-39439335 lub placebo pierwszego dnia. W każdej grupie będzie 8 uczestników. Czas trwania części 1 badania dla każdego uczestnika wynosi około 8 tygodni: faza przesiewowa trwa do 28 dni przed podaniem dawki, faza leczenia trwa 14 dni, a faza obserwacji trwa od 14 do 16 dni. W części 2 trzy grupy zdrowych Japończyków będą otrzymywać raz dziennie dawki JNJ-39439335 lub placebo przez 21 dni. W każdej grupie będzie 12 uczestników. Czas trwania badania Części 2 dla każdego uczestnika wynosi około 11 tygodni: faza przesiewowa trwa do 28 dni przed podaniem dawki, faza leczenia trwa 21 dni, a faza obserwacji trwa około 28 dni. Podczas faz leczenia uczestnicy pozostaną w jednostce badawczej. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do pomiarów stężenia leków i oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy z Japonii lub rasy kaukaskiej
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, hematologii, krzepnięcia, chemii surowicy (w tym testów czynnościowych wątroby) i analizy moczu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura w jamie ustnej > 37,5 stopni Celsjusza
  • Uczestnicy, których zawody lub hobby są rutynowo narażone na sytuacje, w których mogą doznać oparzeń termicznych
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 1: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: JNJ-39439335 10 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 10 mg.
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 2: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 25 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 3: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 50 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaukaska 1: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: JNJ-39439335 10 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 10 mg.
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaukaska 2: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 25 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaukaska 3: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 50 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 1: JNJ-39439335/placebo (część 2)
Lek: JNJ-39439335 10 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 10 mg.
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 2: JNJ-39439335/placebo (część 2)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 25 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 3: JNJ-39439335/placebo (część 2)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 50 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie JNJ-39439335 w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Stężenie moczu JNJ-39439335 (część 1)
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Stężenie JNJ-39439335 w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Stężenie w moczu JNJ-39439335 (część 2)
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (część 1)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Około 8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (część 2)
Ramy czasowe: Około 11 tygodni
Około 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami