Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39439335 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige deltagere

24. juni 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, enkelt stigende og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39439335 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39439335 hos raske japanske og kaukasiske voksne mandlige deltagere i del 1 og hos raske japanske voksne mandlige deltagere i del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret undersøgelse (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg). Studiet består af 2 dele. I del 1 vil tre grupper af raske japanske mænd og 3 grupper af raske kaukasiske mænd modtage en enkelt oral dosis JNJ-39439335 eller placebo på dag 1. Hver gruppe vil omfatte 8 deltagere. Undersøgelsens varighed af del 1 for hver deltager er ca. 8 uger: screeningsfase på op til 28 dage før dosis, behandlingsfase på 14 dage og en opfølgningsfase på 14 til 16 dage. I del 2 vil tre grupper af raske japanske mænd modtage doser én gang dagligt af enten JNJ-39439335 eller placebo i 21 dage. Hver gruppe vil omfatte 12 deltagere. Undersøgelsens varighed af del 2 for hver deltager er ca. 11 uger: screeningsfase på op til 28 dage før dosis, behandlingsfase på 21 dage og en opfølgningsfase på ca. 28 dage. I behandlingsfaserne forbliver deltagerne i studieenheden. Blodprøver og urin vil blive indsamlet til lægemiddelkoncentrationsmålinger og laboratoriesikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske eller kaukasiske deltagere
  • Ikke ryger
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Sund på basis af en fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, koagulation, serumkemi (inklusive leverfunktionsprøver) og urinanalyse
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Orale temperaturer > 37,5 Celsius grader
  • Deltagere, der har erhverv eller hobbyer, hvor de rutinemæssigt udsættes for situationer, hvor de kunne pådrage sig termiske forbrændinger
  • Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: JNJ-39439335 10 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 10 mg.
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 25 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 50 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERIMENTEL: Kaukasisk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: JNJ-39439335 10 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 10 mg.
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
EKSPERIMENTEL: Kaukasisk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 25 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERIMENTEL: Kaukasisk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 1)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 50 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 2)
Medicin: JNJ-39439335 10 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 10 mg.
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 2)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 25 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERIMENTEL: Japansk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 2)
Medicin: Placebo
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af matchende placebo.
Medicin: JNJ-39439335 50 mg
Flere (en gang dagligt i 21 dage) orale doser af JNJ-39439335 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af JNJ-39439335 (del 1)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Urinkoncentrationer af JNJ-39439335 (del 1)
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Plasmakoncentrationer af JNJ-39439335 (del 2)
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Urinkoncentrationer af JNJ-39439335 (del 2)
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (del 1)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Cirka 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser (del 2)
Tidsramme: Cirka 11 uger
Cirka 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger