Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-39439335:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, yhden nousevan ja usean nousevan annoksen tutkimus JNJ-39439335:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-39439335:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla miehillä osassa 1 ja terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu tutkimus (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa). Tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa 1 kolme ryhmää terveitä japanilaisia ​​miehiä ja 3 ryhmää terveitä valkoihoisia miehiä saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-39439335:tä tai lumelääkettä päivänä 1. Jokaisessa ryhmässä on 8 osallistujaa. Osan 1 tutkimuksen kesto jokaiselle osallistujalle on noin 8 viikkoa: seulontavaihe enintään 28 päivää ennen annosta, hoitovaihe 14 päivää ja seurantavaihe 14–16 päivää. Osassa 2 kolme terveiden japanilaisten miesten ryhmää saavat kerran päivässä annoksen joko JNJ-39439335:tä tai lumelääkettä 21 päivän ajan. Jokaisessa ryhmässä on 12 osallistujaa. Osan 2 tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on noin 11 viikkoa: seulontavaihe enintään 28 päivää ennen annosta, hoitovaihe 21 päivää ja seurantavaihe noin 28 päivää. Hoitovaiheiden ajan osallistujat pysyvät tutkimusyksikössä. Verinäytteitä ja virtsaa kerätään lääkepitoisuuden mittauksia ja laboratorioturvallisuusarviointeja varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset tai valkoihoiset osallistujat
  • Tupakoimaton
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hematologian, hyytymisen, seerumikemian (mukaan lukien maksan toimintakokeet) ja virtsaanalyysin perusteella
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollan määrittelemiä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun lämpötila > 37,5 celsiusastetta
  • Osallistujat, joilla on ammatteja tai harrastuksia, joissa he ovat rutiininomaisesti alttiina tilanteille, joissa he voivat saada lämpöpalovammoja
  • Epänormaalit EKG-tulokset
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 1: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: JNJ-39439335 10 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 10 mg.
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 2: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 25 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 25 mg.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 3: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 50 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 50 mg.
KOKEELLISTA: Kaukasialaiset ryhmä 1: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: JNJ-39439335 10 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 10 mg.
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Kaukasialaiset ryhmä 2: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 25 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 25 mg.
KOKEELLISTA: Kaukasialaiset ryhmä 3: JNJ-39439335/plasebo (osa 1)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 50 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 50 mg.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 1: JNJ-39439335/plasebo (osa 2)
Lääke: JNJ-39439335 10 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 10 mg.
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 2: JNJ-39439335/plasebo (osa 2)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 25 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 25 mg.
KOKEELLISTA: Japanilainen ryhmä 3: JNJ-39439335/plasebo (osa 2)
Lääke: Plasebo
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) oraalisia annoksia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: JNJ-39439335 50 mg
Useita (kerran päivässä 21 päivän ajan) suun kautta annettavia annoksia JNJ-39439335 50 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
JNJ-39439335:n plasmapitoisuudet (osa 1)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
JNJ-39439335 (osa 1) virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
jopa 5 päivää
JNJ-39439335:n (osa 2) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää
JNJ-39439335 (osa 2) virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Noin 8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (osa 2)
Aikaikkuna: Noin 11 viikkoa
Noin 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia