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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-39439335 em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

24 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo sequencial, de dose única ascendente e múltipla ascendente para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do JNJ-39439335 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-39439335 em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino na Parte 1 e em participantes saudáveis ​​japoneses do sexo masculino na Parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a droga tem um efeito real em um ensaio clínico). O estudo consiste em 2 Partes. Na Parte 1, três grupos de homens japoneses saudáveis ​​e 3 grupos de homens caucasianos saudáveis ​​receberão uma dose oral única de JNJ-39439335 ou placebo no primeiro dia. Cada grupo terá 8 participantes. A duração do estudo da Parte 1 para cada participante é de aproximadamente 8 semanas: fase de triagem de até 28 dias antes da dose, fase de tratamento de 14 dias e uma fase de acompanhamento de 14 a 16 dias. Na Parte 2, três grupos de homens japoneses saudáveis ​​receberão doses diárias de JNJ-39439335 ou placebo por 21 dias. Cada grupo terá 12 participantes. A duração do estudo da Parte 2 para cada participante é de aproximadamente 11 semanas: fase de triagem de até 28 dias antes da dose, fase de tratamento de 21 dias e uma fase de acompanhamento de aproximadamente 28 dias. Durante as fases do tratamento, os participantes permanecerão na unidade de estudo. Amostras de sangue e urina serão coletadas para medições de concentração de drogas e avaliações laboratoriais de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses ou caucasianos
  • Não fumante
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Saudável com base em um exame físico, sinais vitais, hematologia, coagulação, química sérica (incluindo testes de função hepática) e urinálise
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas pelo protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Temperaturas orais > 37,5 graus Celsius
  • Participantes que têm ocupações ou hobbies nos quais são rotineiramente expostos a situações nas quais podem sofrer queimaduras térmicas
  • Resultados anormais do eletrocardiograma (ECG)
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise
  • História ou doença médica atual clinicamente significativa que o investigador considera que deve excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Japonês 1: JNJ-39439335/placebo (Parte 1)
Medicamento: JNJ-39439335 10mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 10 mg.
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
EXPERIMENTAL: Grupo Japonês 2: JNJ-39439335/placebo (Parte 1)
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-39439335 25mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo Japonês 3: JNJ-39439335/placebo (Parte 1)
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-39439335 50mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo Caucasiano 1: JNJ-39439335/placebo (Parte 1)
Medicamento: JNJ-39439335 10mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 10 mg.
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
EXPERIMENTAL: Grupo Caucasiano 2: JNJ-39439335/placebo (Parte 1)
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-39439335 25mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo Caucasiano 3: JNJ-39439335/placebo (Parte 1)
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-39439335 50mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo Japonês 1: JNJ-39439335/placebo (Parte 2)
Medicamento: JNJ-39439335 10mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 10 mg.
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
EXPERIMENTAL: Grupo Japonês 2: JNJ-39439335/placebo (Parte 2)
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-39439335 25mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo Japonês 3: JNJ-39439335/placebo (Parte 2)
Medicamento: Placebo
Múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) doses orais de placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-39439335 50mg
Doses orais múltiplas (uma vez ao dia por 21 dias) de JNJ-39439335 50 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de JNJ-39439335 (Parte 1)
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Concentrações de urina de JNJ-39439335 (Parte 1)
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Concentrações plasmáticas de JNJ-39439335 (Parte 2)
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Concentrações de urina de JNJ-39439335 (Parte 2)
Prazo: até 21 dias
até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (Parte 1)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
Aproximadamente 8 semanas
Incidência de Eventos Adversos (Parte 2)
Prazo: Aproximadamente 11 semanas
Aproximadamente 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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