Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie Leuven rostoucí do deficitu (Leuven-GID)

7. ledna 2016 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Neurokognitivní vývoj u dětí s vrozenou srdeční chorobou: přerůstání do deficitu

Klíčovým cílem následné studie Leuven grow-do-deficit (GID) je otestovat hypotézu, že děti s vrozenou srdeční vadou (CHD) vykazují větší neurokognitivní poruchu při druhém sledování v 7 letech než ve věku 7 let. první sledování ve věku 4 let ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sedmileté děti s ICHS a zdravé sedmileté kontrolní děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sedmileté děti s ICHS a zdravé kontrolní děti, kterým byly čtyři roky, když se účastnily následné studie na dětské JIP (tj. první časový bod následného sledování) (Neurokognitivní vývoj dětí čtyři roky po kritickém onemocnění a léčbě s přísnou kontrolou glukózy, klinické studie č. NCT00214916). Děti ze skupiny CHD podstoupily kardiochirurgický výkon jako kojenci (=<1rok).

Kritéria vyloučení:

  • Genetické syndromy (Down, 22q11del), o kterých je známo, že vedou k neurokognitivnímu poškození
  • IQ < 70
  • Nedostatek výchozích neurokognitivních měření během prvního sledování
  • Datum narození před únorem 2005

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina CHD
Sedmileté děti s ICHS, kterým byly čtyři roky, když se účastnily následné studie na dětské JIP (tj. první časový bod následného sledování) (Neurokognitivní vývoj dětí čtyři roky po kritickém onemocnění a léčbě s přísnou kontrolou glukózy, klinické studie č. NCT00214916). Děti ze skupiny CHD podstoupily kardiochirurgický výkon jako kojenci (=<1rok).
Kontrolní skupina
Sedmileté zdravé kontrolní děti, kterým byly čtyři roky, když se účastnily následné studie na dětské JIP (tj. první časový bod následného sledování) (Neurokognitivní vývoj dětí čtyři roky po kritickém onemocnění a léčbě s přísnou kontrolou glukózy, klinické studie č. NCT00214916). Tyto děti nikdy nepodstoupily srdeční operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
reakční doba (RT) a chybovost inhibiční kontroly (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
reakční doba (RT) a chybovost kognitivní flexibility (ROO, ANT) a pracovní paměť (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Střední RT + směrodatná odchylka (SD) RT na počítačově řízené úloze bdělosti (základní rychlost, ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Počet klepnutí u počítačových úloh klepání (ANT)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Měření IQ (revidovaná Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, WPPSI-R)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Celkové standardní skóre integrace vizuálně-motoru (VMI)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Kontrolní seznam chování dítěte T-skóre pro internalizaci a externalizaci problémů
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Pediatrický inventář kvality života – generické škály skóre (PedsQL) pro kvantifikaci kvality života
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) k měření výkonných funkcí (verze pro rodiče a učitele)
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
T-skóre pro internalizaci a externalizaci problémů ve škole
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let
Výskyt zdravotních problémů (např. poranění hlavy), intervence a operace od prvního sledování
Časové okno: jeden testovací bod ve věku 7 let
jeden testovací bod ve věku 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Leuven-GID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení