Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne Leuven rosnące w deficyt (Leuven-GID)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Rozwój neuropoznawczy u dzieci z wrodzoną wadą serca: dorastanie do deficytu

Głównym celem badania uzupełniającego w badaniu Leuven narastający do deficytu (GID) jest sprawdzenie hipotezy, że dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) wykazują więcej upośledzeń neurokognitywnych podczas drugiego badania kontrolnego w wieku 7 lat niż w wieku 7 lat. pierwsza kontrola w wieku 4 lat w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Siedmioletnie dzieci z CHD i zdrowe siedmioletnie dzieci z grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Siedmioletnie dzieci z CHD i zdrowe dzieci z grupy kontrolnej, które miały cztery lata, kiedy brały udział w badaniu kontrolnym na pediatrycznym OIT (tj. pierwszy punkt kontrolny) (Rozwój neurokognitywny dzieci cztery lata po krytycznej chorobie i leczeniu ze ścisłą kontrolą glukozy, Badania kliniczne nr NCT00214916). Dzieci z grupy CHD przeszły operację kardiochirurgiczną jako niemowlęta (=<1 rok).

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły genetyczne (Down, 22q11del), o których wiadomo, że powodują zaburzenia neurokognitywne
  • IQ < 70
  • Brak podstawowych pomiarów neurokognitywnych podczas pierwszej obserwacji
  • Data urodzenia przed lutym 2005 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa CHD
Siedmioletnie dzieci z CHD, które miały cztery lata, kiedy brały udział w badaniu kontrolnym na OIT dla dzieci (tj. pierwszy punkt kontrolny) (Rozwój neurokognitywny dzieci cztery lata po krytycznej chorobie i leczeniu ze ścisłą kontrolą glukozy, Badania kliniczne nr NCT00214916). Dzieci z grupy CHD przeszły operację kardiochirurgiczną jako niemowlęta (=<1 rok).
Grupa kontrolna
Siedmioletnie zdrowe dzieci z grupy kontrolnej, które miały cztery lata, gdy brały udział w badaniu kontrolnym na OIT dla dzieci (tj. pierwszy punkt kontrolny) (Rozwój neurokognitywny dzieci cztery lata po krytycznej chorobie i leczeniu ze ścisłą kontrolą glukozy, Badania kliniczne nr NCT00214916). Te dzieci nigdy nie przeszły operacji kardiochirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas reakcji (RT) i wskaźniki błędów kontroli hamowania (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas reakcji (RT) i wskaźniki błędów elastyczności poznawczej (ROO, ANT) i pamięci roboczej (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Średnia RT + odchylenie standardowe (SD) RT w skomputeryzowanym zadaniu czujności (prędkość bazowa, ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Liczba stuknięć w skomputeryzowane zadania stukania (ANT)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Miary IQ (zrewidowana skala inteligencji Wechslera w wieku przedszkolnym i podstawowym, WPPSI-R)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Całkowity standardowy wynik integracji wzrokowo-ruchowej (VMI)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Child Behavior CheckList T-score dla problemów związanych z internalizacją i eksternalizacją
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii – Ogólne Skale Oceny (PedsQL) do ilościowego określenia jakości życia
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) do pomiaru funkcji wykonawczych (wersja dla rodziców i nauczycieli)
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Nauczyciel Report Form (TRF) T-score dla internalizacji i eksternalizacji problemów w szkole
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat
Częstość występowania problemów medycznych (np. urazów głowy), interwencji i operacji od pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: jeden punkt testowy w wieku 7 lat
jeden punkt testowy w wieku 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Leuven-GID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami