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Estudio de seguimiento del crecimiento del déficit de Lovaina (Leuven-GID)

7 de enero de 2016 actualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Desarrollo neurocognitivo en niños con cardiopatías congénitas: creciendo hacia el déficit

El objetivo clave del estudio de seguimiento del crecimiento hacia el déficit (GID) de Leuven es probar la hipótesis de que los niños con cardiopatía congénita (CHD) muestran más deterioro neurocognitivo en el segundo seguimiento a los 7 años que en el primer seguimiento a los 4 años, en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de siete años con cardiopatía coronaria y niños control sanos de siete años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de siete años con cardiopatía coronaria y niños de control sanos que tenían cuatro años cuando participaron en el estudio de seguimiento de la UCI pediátrica (es decir, primer momento de seguimiento) (Desarrollo neurocognitivo de niños cuatro años después de una enfermedad crítica y tratamiento con control estricto de la glucosa, Ensayos clínicos n.° NCT00214916). Los niños del grupo CHD se sometieron a cirugía cardíaca cuando eran bebés (= < 1 año).

Criterio de exclusión:

  • Síndromes genéticos (Down, 22q11del), que se sabe que provocan deterioro neurocognitivo
  • CI <70
  • Falta de mediciones neurocognitivas basales durante el primer seguimiento
  • Fecha de nacimiento antes de febrero de 2005

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de cardiopatía coronaria
Niños de siete años con cardiopatía coronaria que tenían cuatro años cuando participaron en el estudio de seguimiento de la UCI pediátrica (es decir, primer momento de seguimiento) (Desarrollo neurocognitivo de niños cuatro años después de una enfermedad crítica y tratamiento con control estricto de la glucosa, Ensayos clínicos n.° NCT00214916). Los niños del grupo CHD se sometieron a cirugía cardíaca cuando eran bebés (= < 1 año).
Grupo de control
Niños de control sanos de siete años que tenían cuatro años cuando participaron en el estudio de seguimiento de la UCI pediátrica (es decir, primer momento de seguimiento) (Desarrollo neurocognitivo de niños cuatro años después de una enfermedad crítica y tratamiento con control estricto de la glucosa, Ensayos clínicos n.° NCT00214916). Estos niños nunca se han sometido a una cirugía cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de reacción (RT) y tasas de error del control inhibitorio (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de reacción (RT) y tasas de error de flexibilidad cognitiva (ROO, ANT) y memoria de trabajo (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
RT medio + desviación estándar (SD) de RT en la tarea de alerta computarizada (Velocidad de referencia, ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Número de toques en tareas de tapping computarizado (ANT)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Medidas de coeficiente intelectual (Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler revisada, WPPSI-R)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Puntaje estándar total (VMI) de integración visomotora
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Child Behavior CheckList T-scores para internalizar y externalizar problemas
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Inventario de calidad de vida pediátrica: escalas de puntuación genéricas (PedsQL) para cuantificar la calidad de vida
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) para medir las funciones ejecutivas (versión para padres y maestros)
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Formulario de informe del maestro (TRF) Puntajes T para internalizar y externalizar problemas en la escuela
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años
Incidencia de problemas médicos (p. ej., traumatismo craneoencefálico), intervenciones y operaciones desde el primer seguimiento
Periodo de tiempo: un punto de prueba a la edad de 7 años
un punto de prueba a la edad de 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Leuven-GID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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