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Leuven crescendo em estudo de acompanhamento de déficit (Leuven-GID)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Desenvolvimento neurocognitivo em crianças com doença cardíaca congênita: crescendo em déficit

O principal objetivo do estudo de acompanhamento do crescimento em déficit (GID) de Leuven é testar a hipótese de que crianças com doença cardíaca congênita (DCC) apresentam mais comprometimento neurocognitivo no segundo acompanhamento aos 7 anos de idade do que aos 7 anos de idade. o primeiro acompanhamento aos 4 anos de idade, em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de sete anos com DCC e crianças saudáveis ​​de sete anos de controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de sete anos com DCC e crianças saudáveis ​​de controle que tinham quatro anos de idade quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). As crianças do grupo CHD foram submetidas a cirurgia cardíaca quando bebês (=<1 ano).

Critério de exclusão:

  • Síndromes genéticas (Down, 22q11del), conhecidas por resultar em comprometimento neurocognitivo
  • QI < 70
  • Falta de medições neurocognitivas de linha de base durante o primeiro acompanhamento
  • Data de nascimento antes de fevereiro de 2005

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo CHD
Crianças de sete anos com DCC que tinham quatro anos quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). As crianças do grupo CHD foram submetidas a cirurgia cardíaca quando bebês (=<1 ano).
Grupo de controle
Crianças de controle saudáveis ​​de sete anos de idade que tinham quatro anos de idade quando participaram do estudo de acompanhamento da UTI pediátrica (ou seja, primeiro ponto de tempo de acompanhamento) (Desenvolvimento neurocognitivo de crianças quatro anos após doença crítica e tratamento com controle rígido da glicose, Ensaios clínicos # NCT00214916). Essas crianças nunca foram submetidas a cirurgia cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
tempo de reação (RT) e taxas de erro de controle inibitório (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
tempo de reação (RT) e taxas de erro de flexibilidade cognitiva (ROO, ANT) e memória de trabalho (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
RT médio + desvio padrão (DP) de RT na tarefa de alerta computadorizada (Velocidade de linha de base, ANT)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
Número de toques em tarefas de toque computadorizado (ANT)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
Medidas de QI (Revisada Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
Pontuação padrão total da Integração Visual-Motora (VMI)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
T-scores do Child Behavior CheckList para problemas de internalização e externalização
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - Escalas de Pontuação Genérica (PedsQL) para quantificar a qualidade de vida
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) para medir as funções executivas (versão para pais e professores)
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
T-scores do Formulário de Relatório do Professor (TRF) para problemas de internalização e externalização na escola
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade
Incidência de problemas médicos (por exemplo, traumatismo craniano), intervenções e operações desde o primeiro acompanhamento
Prazo: um ponto de teste aos 7 anos de idade
um ponto de teste aos 7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Leuven-GID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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