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Leuven wächst in Defizit-Folgestudie (Leuven-GID)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Neurokognitive Entwicklung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Entwicklung ins Defizit

Das Hauptziel der Leuvener Growing-into-Deficit (GID)-Follow-up-Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Kinder mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) bei der zweiten Nachuntersuchung im Alter von 7 Jahren eine stärkere neurokognitive Beeinträchtigung aufweisen als bei die erste Nachuntersuchung im Alter von 4 Jahren im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siebenjährige Kinder mit KHK und gesunde siebenjährige Kontrollkinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siebenjährige Kinder mit KHK und gesunde Kontrollkinder, die vier Jahre alt waren, als sie an der Folgestudie auf der pädiatrischen Intensivstation teilnahmen (d. h. erster Nachbeobachtungszeitpunkt) (Neurokognitive Entwicklung von Kindern vier Jahre nach kritischer Erkrankung und Behandlung mit strenger Glukosekontrolle, klinische Studien Nr. NCT00214916). Die Kinder der KHK-Gruppe wurden als Säuglinge (=<1 Jahr) einer Herzoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Syndrome (Down, 22q11del), die bekanntermaßen zu einer neurokognitiven Beeinträchtigung führen
  • IQ < 70
  • Fehlende neurokognitive Basismessungen während der ersten Nachuntersuchung
  • Geburtsdatum vor Februar 2005

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CHD-Gruppe
Siebenjährige Kinder mit KHK, die vier Jahre alt waren, als sie an der Folgestudie auf der pädiatrischen Intensivstation teilnahmen (d. h. erster Nachbeobachtungszeitpunkt) (Neurokognitive Entwicklung von Kindern vier Jahre nach kritischer Erkrankung und Behandlung mit strenger Glukosekontrolle, klinische Studien Nr. NCT00214916). Die Kinder der KHK-Gruppe wurden als Säuglinge (=<1 Jahr) einer Herzoperation unterzogen.
Kontrollgruppe
Siebenjährige gesunde Kontrollkinder, die vier Jahre alt waren, als sie an der Folgestudie auf der pädiatrischen Intensivstation teilnahmen (d. h. erster Nachbeobachtungszeitpunkt) (Neurokognitive Entwicklung von Kindern vier Jahre nach kritischer Erkrankung und Behandlung mit strenger Glukosekontrolle, klinische Studien Nr. NCT00214916). Diese Kinder wurden noch nie einer Herzoperation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RT) und Fehlerraten der inhibitorischen Kontrolle (Response Organization Objects, ROO) (Amsterdam Neuropsychological Tasks, ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RT) und Fehlerraten der kognitiven Flexibilität (ROO, ANT) und des Arbeitsgedächtnisses (Memory Search - Objects 2 Keys, ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Mittlere RT + Standardabweichung (SD) der RT bei computergestützter Aufmerksamkeitsaufgabe (Grundgeschwindigkeit, ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Anzahl der Taps bei computergestützten Klopfaufgaben (ANT)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
IQ-Messungen (Revised Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, WPPSI-R)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Gesamtstandardpunktzahl für visuell-motorische Integration (VMI)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
T-Scores der Checkliste für das Verhalten von Kindern bei Internalisierungs- und Externalisierungsproblemen
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität – Generische Bewertungsskalen (PedsQL) zur Quantifizierung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) zur Messung exekutiver Funktionen (Eltern- und Lehrerversion)
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Teacher Report Form (TRF) T-Scores für die Internalisierung und Externalisierung von Problemen in der Schule
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
Häufigkeit medizinischer Probleme (z. B. Kopftrauma), Eingriffe und Operationen seit der ersten Nachuntersuchung
Zeitfenster: ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren
ein Testpunkt im Alter von 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dieter Mesotten, MD PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Leuven-GID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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