Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laryngeální masky Airway (LMA) Supreme a I-gelu u dětí

1. října 2012 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizovaná studie srovnávající laryngeální masku Airway-SupremeTM s i-gelTM u dětí

Cílem této randomizované prospektivní studie je porovnat dva dýchací cesty s laryngeální maskou na jedno použití s ​​žaludeční drenážní trubicí umožňující evakuaci žaludečního obsahu, i-gel a LMA Supreme, u dětských pacientů podstupujících ventilaci pozitivním tlakem. Vyšetřovatelé předpokládají, že tlaky úniku dýchacích cest s i-gelem se nebudou významně klinicky lišit (vyšší) ve srovnání s LMA Supreme.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat LMA Supreme a i-gel u dětí po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že tlaky úniku dýchacích cest s i-gelem se nebudou významně klinicky lišit (vyšší) ve srovnání s LMA Supreme. Tlaky úniku dýchacích cest budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy. Posouzena bude také snadnost umístění, fibrooptický stupeň laryngeálního zobrazení, proveditelnost použití během ventilace pozitivním tlakem, snadnost umístění žaludeční sondy a komplikace (související s dýchacími cestami, žaludeční insuflace a trauma).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující celkovou anestezii pomocí supraglotického dýchacího přístroje
  • hmotnost 5-50 kg
  • věk 3 měsíce-11 let

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA IV, V Nouzové postupy
  • aktivní respirační infekce
  • známá historie obtížné ventilace maskou
  • diagnóza vrozeného syndromu spojeného s obtížným zajištěním dýchacích cest
  • abnormality dýchacích cest (např. laryngomalacie, subglotická stenóza)
  • aktivní gastrointestinální reflux
  • koagulopatie
  • klinicky významné plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Přístroj: LMA Supreme: ovládací zařízení
LMA Supreme bude umístěna u dětí o hmotnosti 5-50 kg na základě náhodně generovaného počítačem. Bude použita jedna ze čtyř různých velikostí dýchacích cest: 1,5, 2,0, 2,5 nebo 3,0. Velikost dýchacího zařízení bude stanovena podle pokynů výrobce, které jsou standardizovány podle hmotnosti pacienta v kilogramech.
Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty
Aktivní komparátor: i-gel
Přístroj: i-gel: srovnávací zařízení
i-gel bude aplikován dětem o hmotnosti 5-50 kg na základě náhodně generované počítačem. Bude použita jedna ze čtyř různých velikostí dýchacích cest: 1,5, 2,0, 2,5 nebo 3,0. Velikost dýchacího zařízení bude stanovena podle pokynů výrobce, které jsou standardizovány podle hmotnosti pacienta v kilogramech.
Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Tlaky úniku v dýchacích cestách budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy, když je průtok čerstvého plynu dodáván rychlostí 3 l/min, když je omezovací ventil tlaku uzavřen.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zajistit dýchací cesty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Od vyzvednutí dýchacího přístroje po oboustrannou expanzi hrudníku a přítomnost ETCO2
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění bude zaznamenán (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Insuflace žaludku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Přítomnost žaludečních insuflací bude posouzena během testování těsnosti pomocí epigastrické auskultace
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadné umístění žaludeční sondy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadnost umístění žaludku bude načasována a posouzena pomocí subjektivní stupnice
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Možnost přetlakové ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zaznamená se maximální inspirační tlak a dechové objemy. Maximální špičkový inspirační tlak bude tlak úniku dýchacích cest stanovený pro každého pacienta
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Kvalita dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Kvalita hands free anestezie bude hodnocena během udržování anestezie pomocí výše popsané stupnice
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Výskyt přemístění a/nebo výměny zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Přemístění nebo výměna zařízení během operace v důsledku nadměrného úniku vzduchu nebo obstrukce dýchacích cest, o čemž svědčí obstrukční vzor na kontinuálním monitoru oxidu uhličitého na konci výdechu, který vede ke snížení saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na méně než 90 %. .
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Orofaryngolaryngeální morbidita při propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Hodnotí se podle odpovědi subjektu nebo subjektivního hodnocení rodičů na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží, jako je bolest v krku, bolest čelisti, nepohodlí v krku.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Orofaryngolaryngeální morbidita 24 hodin po operaci
Časové okno: Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie
Hodnotí se podle odpovědi subjektu nebo subjektivního hodnocení rodičů na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží, jako je bolest v krku, bolest čelisti, nepohodlí v krku.
Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLMA vs i-gel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení