Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laryngeální masky Airway (LMA) Supreme a I-gelu u dětí

1. října 2012 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizovaná studie srovnávající laryngeální masku Airway-SupremeTM s i-gelTM u dětí

Cílem této randomizované prospektivní studie je porovnat dva dýchací cesty s laryngeální maskou na jedno použití s ​​žaludeční drenážní trubicí umožňující evakuaci žaludečního obsahu, i-gel a LMA Supreme, u dětských pacientů podstupujících ventilaci pozitivním tlakem. Vyšetřovatelé předpokládají, že tlaky úniku dýchacích cest s i-gelem se nebudou významně klinicky lišit (vyšší) ve srovnání s LMA Supreme.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat LMA Supreme a i-gel u dětí po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že tlaky úniku dýchacích cest s i-gelem se nebudou významně klinicky lišit (vyšší) ve srovnání s LMA Supreme. Tlaky úniku dýchacích cest budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy. Posouzena bude také snadnost umístění, fibrooptický stupeň laryngeálního zobrazení, proveditelnost použití během ventilace pozitivním tlakem, snadnost umístění žaludeční sondy a komplikace (související s dýchacími cestami, žaludeční insuflace a trauma).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující celkovou anestezii pomocí supraglotického dýchacího přístroje
  • hmotnost 5-50 kg
  • věk 3 měsíce-11 let

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA IV, V Nouzové postupy
  • aktivní respirační infekce
  • známá historie obtížné ventilace maskou
  • diagnóza vrozeného syndromu spojeného s obtížným zajištěním dýchacích cest
  • abnormality dýchacích cest (např. laryngomalacie, subglotická stenóza)
  • aktivní gastrointestinální reflux
  • koagulopatie
  • klinicky významné plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Přístroj: LMA Supreme: ovládací zařízení
LMA Supreme bude umístěna u dětí o hmotnosti 5-50 kg na základě náhodně generovaného počítačem. Bude použita jedna ze čtyř různých velikostí dýchacích cest: 1,5, 2,0, 2,5 nebo 3,0. Velikost dýchacího zařízení bude stanovena podle pokynů výrobce, které jsou standardizovány podle hmotnosti pacienta v kilogramech.
Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty
Aktivní komparátor: i-gel
Přístroj: i-gel: srovnávací zařízení
i-gel bude aplikován dětem o hmotnosti 5-50 kg na základě náhodně generované počítačem. Bude použita jedna ze čtyř různých velikostí dýchacích cest: 1,5, 2,0, 2,5 nebo 3,0. Velikost dýchacího zařízení bude stanovena podle pokynů výrobce, které jsou standardizovány podle hmotnosti pacienta v kilogramech.
Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Tlaky úniku v dýchacích cestách budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy, když je průtok čerstvého plynu dodáván rychlostí 3 l/min, když je omezovací ventil tlaku uzavřen.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zajistit dýchací cesty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Od vyzvednutí dýchacího přístroje po oboustrannou expanzi hrudníku a přítomnost ETCO2
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění bude zaznamenán (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Insuflace žaludku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Přítomnost žaludečních insuflací bude posouzena během testování těsnosti pomocí epigastrické auskultace
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadné umístění žaludeční sondy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadnost umístění žaludku bude načasována a posouzena pomocí subjektivní stupnice
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Možnost přetlakové ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zaznamená se maximální inspirační tlak a dechové objemy. Maximální špičkový inspirační tlak bude tlak úniku dýchacích cest stanovený pro každého pacienta
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Kvalita dýchacích cest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Kvalita hands free anestezie bude hodnocena během udržování anestezie pomocí výše popsané stupnice
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Výskyt přemístění a/nebo výměny zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Přemístění nebo výměna zařízení během operace v důsledku nadměrného úniku vzduchu nebo obstrukce dýchacích cest, o čemž svědčí obstrukční vzor na kontinuálním monitoru oxidu uhličitého na konci výdechu, který vede ke snížení saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na méně než 90 %. .
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Orofaryngolaryngeální morbidita při propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Hodnotí se podle odpovědi subjektu nebo subjektivního hodnocení rodičů na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží, jako je bolest v krku, bolest čelisti, nepohodlí v krku.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 24 hodin
Orofaryngolaryngeální morbidita 24 hodin po operaci
Časové okno: Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie
Hodnotí se podle odpovědi subjektu nebo subjektivního hodnocení rodičů na standardizované otázky týkající se orofaryngeálních potíží, jako je bolest v krku, bolest čelisti, nepohodlí v krku.
Měřeno 24 hodin po umístění zařízení/zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SLMA vs i-gel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit