Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryngeal Mask Airway (LMA) Supremen ja I-geelin vertailu lapsille

maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kurkunpään maskia Airway-Supreme™ i-gel™:iin lapsilla

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kertakäyttöistä kurkunpään maskin hengitysteitä ja mahalaukun tyhjennysletkua, joka mahdollistaa mahalaukun sisällön evakuoinnin, i-gelin ja LMA Supremen, lapsipotilailla, jotka saavat ylipainehengityksen. Tutkijat olettavat, että i-gelin hengitysteiden vuotopaineet eivät eroa merkittävästi kliinisesti (korkeampia) verrattuna LMA Supremeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LMA Supremea ja i-geliä leikkauspotilailla. Tutkijat olettavat, että i-gelin hengitysteiden vuotopaineet eivät eroa merkittävästi kliinisesti (korkeampia) verrattuna LMA Supremeen. Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan. Arvioidaan myös sijoituksen helppous, kuituoptinen kurkunpään näkymä, käyttökelpoisuus ylipainehengityksen aikana, mahaletkun asettamisen helppous ja komplikaatiot (hengitysteihin liittyvät, mahan insufflaatio ja trauma).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään yleisanestesia käyttäen supraglottista hengitystielaitetta
  • paino 5-50 kg
  • ikä 3kk-11v

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA luokka IV, V Hätätoimenpiteet
  • aktiivinen hengitystieinfektio
  • tunnettu historia vaikeasta maskin tuuletuksesta
  • synnynnäisen oireyhtymän diagnoosi, joka liittyy vaikeaan hengitysteiden hoitoon
  • hengitysteiden poikkeavuudet (esim. laryngomalasia, subglottinen ahtauma)
  • aktiivinen maha-suolikanavan refluksi
  • koagulopatia
  • kliinisesti merkittävä keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LMA Supreme
Laite: LMA Supreme: ohjauslaite
LMA Supreme sijoitetaan 5-50 kg painaville lapsille tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella. Käytetään yhtä neljästä erikokoisesta hengitystiestä: 1,5, 2,0, 2,5 tai 3,0. Hengitystielaitteen koko määritetään valmistajan ohjeiden mukaan, jotka on standardoitu potilaan painon mukaan kilogrammoina.
Muut nimet:
  • kurkunpään maski hengitystie
Active Comparator: i-gel
Laite: i-gel: vertailulaite
i-gel sijoitetaan 5-50 kg painaville lapsille tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella. Käytetään yhtä neljästä erikokoisesta hengitystiestä: 1,5, 2,0, 2,5 tai 3,0. Hengitystielaitteen koko määritetään valmistajan ohjeiden mukaan, jotka on standardoitu potilaan painon mukaan kilogrammoina.
Muut nimet:
  • kurkunpään maski hengitystie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan, kun tuorekaasuvirtaus toimitetaan nopeudella 3 l/min paineenrajoitusventtiilin ollessa kiinni.
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika turvata hengitystiet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Hengitystielaitteen nostamisesta molemminpuoliseen rintakehän laajenemiseen ja ETCO2:n esiintymiseen
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Laitteen sijoittamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kuituoptinen kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kurkunpään kohdistus laitteiden läpi arvostellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahalaukun insufflaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahapuhallusten esiintyminen arvioidaan vuotopainetestin aikana käyttämällä epigastrista auskultaatiota
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahaputken sijoittamisen helppous
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahalaukun asettamisen helppous ajoitetaan ja arvioidaan subjektiivisen asteikon avulla
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Ylipainetuuletuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Sisäänhengityspaineen huippu ja hengityksen tilavuudet kirjataan. Sisäänhengityspaineen enimmäishuippu on kullekin potilaalle määritetty hengitysteiden vuotopaine
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Hengitysteiden laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Handsfree-puudutuksen laatua arvioidaan anestesian ylläpidon aikana käyttämällä aiemmin kuvattua asteikkoa
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Laitteen uudelleenasentamisen ja/tai vaihtamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Laitteen uudelleenasentaminen tai vaihtaminen leikkauksen aikana liiallisesta ilmavuodosta tai hengitysteiden tukkeutumisesta, mistä on osoituksena jatkuvan vuoroveden lopun hiilidioksidimonitorin obstruktiivinen kuvio, joka johtaa pulssioksimetrian happisaturaation laskuun alle 90 prosenttiin .
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Orofaryngolaryngeaalinen sairastuvuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Arvioitu koehenkilön vastauksen tai vanhempien subjektiivisen arvion perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat suunnielun vaivoja, kuten kurkkukipua, leukakipua, niskan epämukavuutta.
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia
Orofaryngolaryngeaalinen sairastavuus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu koehenkilön vastauksen tai vanhempien subjektiivisen arvion perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat suunnielun vaivoja, kuten kurkkukipua, leukakipua, niskan epämukavuutta.
Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SLMA vs i-gel

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia