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Una comparación de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Supreme e I-gel en niños

1 de octubre de 2012 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un ensayo aleatorizado que compara la mascarilla laríngea Airway-SupremeTM con i-gelTM en niños

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar dos vías respiratorias con máscara laríngea de un solo uso con un tubo de drenaje gástrico que permite la evacuación del contenido gástrico, i-gel y LMA Supreme, en pacientes pediátricos sometidos a ventilación con presión positiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que las presiones de fuga de las vías respiratorias con el i-gel no serán clínicamente significativamente diferentes (más altas) en comparación con el LMA Supreme.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar LMA Supreme e i-gel en niños sometidos a cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que las presiones de fuga de las vías respiratorias con el i-gel no serán clínicamente significativamente diferentes (más altas) en comparación con el LMA Supreme. Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio. También se evaluará la facilidad de colocación, el grado de fibra óptica de la vista laríngea, la viabilidad de uso durante la ventilación con presión positiva, la facilidad de colocación de la sonda gástrica y las complicaciones (relacionadas con las vías respiratorias, insuflación gástrica y traumatismo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica
  • peso 5-50 kg
  • edad 3 meses-11 años

Criterio de exclusión:

  • ASA clase IV, V Procedimientos de emergencia
  • infección respiratoria activa
  • antecedentes conocidos de ventilación difícil con máscara
  • un diagnóstico de un síndrome congénito asociado con el manejo de la vía aérea difícil
  • anomalías de las vías respiratorias (p. ej., laringomalacia, estenosis subglótica)
  • reflujo gastrointestinal activo
  • coagulopatía
  • enfermedad(es) pulmonar(es) clínicamente significativa(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo de control
LMA Supreme se colocará en niños que pesan entre 5 y 50 kg según una aleatorización generada por computadora. Se utilizará uno de los cuatro tamaños diferentes de vías respiratorias: 1,5, 2,0, 2,5 o 3,0. El tamaño del dispositivo de vía aérea se determinará de acuerdo con las pautas del fabricante que están estandarizadas por el peso del paciente en kilogramos.
Otros nombres:
  • vía aérea con máscara laríngea
Comparador activo: i-gel
Dispositivo: i-gel: dispositivo de comparación
i-gel se colocará en niños que pesan entre 5 y 50 kg según una aleatorización generada por computadora. Se utilizará uno de los cuatro tamaños diferentes de vías respiratorias: 1,5, 2,0, 2,5 o 3,0. El tamaño del dispositivo de vía aérea se determinará de acuerdo con las pautas del fabricante que están estandarizadas por el peso del paciente en kilogramos.
Otros nombres:
  • vía aérea con máscara laríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio cuando se suministra un flujo de gas fresco de 3 l/min cuando la válvula limitadora de presión está cerrada.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Desde el levantamiento del dispositivo de vía aérea hasta la expansión torácica bilateral y presencia de ETCO2
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Número de intentos de colocar el dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Se registrará el número de intentos necesarios para la colocación exitosa (un máximo de 3 intentos se considerará como un fracaso)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Grado de fibra óptica de vista laríngea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
La alineación laríngea a través de los dispositivos se calificará mediante un sistema de puntuación establecido
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Insuflación gástrica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
La presencia de insuflaciones gástricas se evaluará durante la prueba de presión de fuga mediante la auscultación epigástrica.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Facilidad de colocación del tubo gástrico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
La facilidad de colocación gástrica será cronometrada y evaluada utilizando una escala subjetiva
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Viabilidad de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Se registrarán la presión inspiratoria máxima y los volúmenes corrientes. La presión inspiratoria pico máxima será la presión de fuga de las vías respiratorias que se determinó para cada paciente
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Calidad de la vía aérea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
La calidad de la anestesia manos libres se evaluará durante el mantenimiento de la anestesia utilizando una escala descrita anteriormente
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas.
Incidencia de reposicionamiento y/o reemplazo de dispositivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
Reposicionamiento intraoperatorio del dispositivo o reemplazo del dispositivo debido a una fuga de aire excesiva u obstrucción de las vías respiratorias, como lo demuestra un patrón obstructivo en el monitor continuo de dióxido de carbono al final de la espiración que conduce a una disminución de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso a menos del 90% .
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
Morbilidad orofaringolaríngea al alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
Evaluado por la respuesta del sujeto o la evaluación subjetiva de los padres a preguntas estandarizadas sobre quejas orofaríngeas como dolor de garganta, dolor de mandíbula, molestias en el cuello.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio de 24 horas.
Morbilidad orofaringolaríngea a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio
Evaluado por la respuesta del sujeto o la evaluación subjetiva de los padres a preguntas estandarizadas sobre quejas orofaríngeas como dolor de garganta, dolor de mandíbula, molestias en el cuello.
Medido a las 24 horas después de la colocación del dispositivo/inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLMA vs i-gel

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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