Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski krtaniowej Airway (LMA) Supreme i I-gel u dzieci

1 października 2012 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane badanie porównujące maskę krtaniową Airway-SupremeTM z i-gelTM u dzieci

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie dwóch jednorazowych masek krtaniowych z drenem żołądkowym umożliwiającym ewakuację treści żołądkowej, i-gel i LMA Supreme, u pacjentów pediatrycznych poddawanych wentylacji dodatnim ciśnieniem. Badacze stawiają hipotezę, że ciśnienie nieszczelności w drogach oddechowych przy użyciu i-gel nie będzie znacząco różnić się klinicznie (wyższe) w porównaniu z LMA Supreme.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie LMA Supreme i i-gel u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Badacze stawiają hipotezę, że ciśnienie nieszczelności w drogach oddechowych przy użyciu i-gel nie będzie znacząco różnić się klinicznie (wyższe) w porównaniu z LMA Supreme. Ciśnienia wycieku z dróg oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągnięta zostanie równowaga. Oceniana będzie również łatwość umieszczenia, stopień światłowodu w projekcji krtani, wykonalność zastosowania podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem, łatwość umieszczenia sondy żołądkowej oraz powikłania (związane z drogami oddechowymi, insuflacją żołądka i urazem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane znieczuleniu ogólnemu za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
  • waga 5-50 kg
  • wiek 3 miesiące-11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV, V Procedury awaryjne
  • czynna infekcja dróg oddechowych
  • znana historia trudnej wentylacji przez maskę
  • rozpoznanie wrodzonego zespołu związanego z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych
  • nieprawidłowości w drogach oddechowych (np. wiotkość krtani, zwężenie podgłośniowe)
  • aktywny refluks żołądkowo-jelitowy
  • koagulopatia
  • klinicznie istotna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LMA Supreme
Urządzenie: LMA Supreme: urządzenie kontrolne
Maska LMA Supreme zostanie umieszczona u dzieci o wadze od 5 do 50 kg na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji. Zastosowany zostanie jeden z czterech różnych rozmiarów dróg oddechowych: 1,5, 2,0, 2,5 lub 3,0. Rozmiar urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie określony zgodnie z wytycznymi producenta, które są znormalizowane na podstawie wagi pacjenta w kilogramach.
Inne nazwy:
  • maska ​​krtaniowa
Aktywny komparator: i-żel
Urządzenie: i-gel: urządzenie porównawcze
i-gel zostanie umieszczony u dzieci o wadze od 5 do 50 kg na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji. Zastosowany zostanie jeden z czterech różnych rozmiarów dróg oddechowych: 1,5, 2,0, 2,5 lub 3,0. Rozmiar urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie określony zgodnie z wytycznymi producenta, które są znormalizowane na podstawie wagi pacjenta w kilogramach.
Inne nazwy:
  • maska ​​krtaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągana jest równowaga, gdy przepływ świeżego gazu jest dostarczany z szybkością 3 l/min, gdy zawór ograniczający ciśnienie jest zamknięty.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabezpieczyć drogi oddechowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do obustronnego rozprężenia klatki piersiowej i obecności ETCO2
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Obecność wdechów żołądkowych zostanie oceniona podczas badania ciśnienia przecieku za pomocą osłuchiwania w nadbrzuszu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia w żołądku będzie mierzona w czasie i oceniana przy użyciu subiektywnej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wykonalność wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Zostaną zarejestrowane szczytowe ciśnienie wdechowe i objętości oddechowe. Maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe będzie ciśnieniem nieszczelności w drogach oddechowych, które zostało określone dla każdego pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Jakość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Jakość znieczulenia bez użycia rąk będzie oceniana podczas podtrzymywania znieczulenia za pomocą opisanej wcześniej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Częstotliwość zmiany położenia i/lub wymiany urządzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Śródoperacyjna zmiana położenia urządzenia lub wymiana urządzenia z powodu nadmiernego wycieku powietrza lub niedrożności dróg oddechowych, o czym świadczy wzór niedrożności na ciągłym monitorze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, który prowadzi do zmniejszenia nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii do mniej niż 90% .
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Choroby jamy ustnej i gardła przy wypisie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Oceniane na podstawie odpowiedzi osoby badanej lub subiektywnej oceny rodziców na standardowe pytania dotyczące dolegliwości ustno-gardłowych, takich jak ból gardła, ból szczęki, dyskomfort szyi.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po zabiegu, średnio przez 24 godziny
Zachorowalność jamy ustnej i gardła w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania
Oceniane na podstawie odpowiedzi osoby badanej lub subiektywnej oceny rodziców na standardowe pytania dotyczące dolegliwości ustno-gardłowych, takich jak ból gardła, ból szczęki, dyskomfort szyi.
Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLMA vs i-gel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami