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Uma comparação da máscara laríngea (LMA) Supreme e I-gel em crianças

1 de outubro de 2012 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Um estudo randomizado comparando a máscara laríngea Airway-SupremeTM com o i-gelTM em crianças

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar duas máscaras laríngeas de uso único com um tubo de drenagem gástrica que permite a evacuação do conteúdo gástrico, o i-gel e o LMA Supreme, em pacientes pediátricos submetidos à ventilação com pressão positiva. Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões de vazamento das vias aéreas com o i-gel não serão significativamente diferentes clinicamente (mais altas) quando comparadas com o LMA Supreme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o LMA Supreme e o i-gel em crianças submetidas a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões de vazamento das vias aéreas com o i-gel não serão significativamente diferentes clinicamente (mais altas) quando comparadas com o LMA Supreme. As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado. A facilidade de colocação, o grau de fibra ótica da visão laríngea, a viabilidade de uso durante a ventilação com pressão positiva, a facilidade de colocação do tubo gástrico e as complicações (relacionadas às vias aéreas, insuflação gástrica e trauma) também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas à anestesia geral com dispositivo supraglótico
  • peso 5-50kg
  • idade 3 meses-11 anos

Critério de exclusão:

  • ASA classe IV, V Procedimentos de emergência
  • infecção respiratória ativa
  • história conhecida de ventilação com máscara difícil
  • um diagnóstico de uma síndrome congênita associada ao manejo difícil das vias aéreas
  • anormalidades das vias aéreas (por exemplo, laringomalácia, estenose subglótica)
  • refluxo gastrointestinal ativo
  • coagulopatia
  • doenças pulmonares clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supremo: dispositivo de controle
O LMA Supreme será colocado em crianças com peso de 5 a 50 kg com base em uma randomização gerada por computador. Um dos quatro tamanhos diferentes de vias aéreas será usado: 1,5, 2,0, 2,5 ou 3,0. O tamanho do dispositivo de via aérea será determinado de acordo com as orientações do fabricante que são padronizadas pelo peso do paciente em quilogramas.
Outros nomes:
  • via aérea máscara laríngea
Comparador Ativo: i-gel
Dispositivo: i-gel: dispositivo de comparação
O i-gel será colocado em crianças com peso entre 5 e 50 kg com base em uma randomização gerada por computador. Um dos quatro tamanhos diferentes de vias aéreas será usado: 1,5, 2,0, 2,5 ou 3,0. O tamanho do dispositivo de via aérea será determinado de acordo com as orientações do fabricante que são padronizadas pelo peso do paciente em quilogramas.
Outros nomes:
  • via aérea máscara laríngea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Vazamento nas Vias Aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado quando o fluxo de gás fresco é fornecido a 3L/min quando a válvula limitadora de pressão é fechada.
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de proteger as vias aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Da pega do dispositivo de via aérea à expansão torácica bilateral e presença de ETCO2
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Número de tentativas para colocar o dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida será registrado (no máximo 3 tentativas serão consideradas como falha)
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Grau de fibra óptica da visão laríngea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O alinhamento laríngeo através dos dispositivos será classificado usando um sistema de pontuação estabelecido
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Insuflação gástrica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A presença de insuflações gástricas será avaliada durante o teste de pressão de vazamento usando ausculta epigástrica
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Facilidade de colocação do tubo gástrico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A facilidade de colocação gástrica será cronometrada e avaliada usando uma escala subjetiva
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Viabilidade da ventilação com pressão positiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A pressão inspiratória de pico e os volumes correntes serão registrados. A pressão inspiratória de pico máxima será a pressão de vazamento das vias aéreas determinada para cada paciente
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Qualidade das vias aéreas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A qualidade da anestesia mãos livres será avaliada durante a manutenção da anestesia usando uma escala previamente descrita
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Incidência de reposicionamento e/ou substituição do dispositivo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
Reposicionamento intraoperatório do dispositivo ou substituição do dispositivo devido a vazamento excessivo de ar ou obstrução das vias aéreas, conforme evidenciado por um padrão obstrutivo no monitor contínuo de dióxido de carbono expirado que leva a uma diminuição na saturação de oxigênio por oximetria de pulso para menos de 90% .
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
Morbidade orofaringolaríngea na alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
Avaliado pela resposta do sujeito ou avaliação subjetiva dos pais a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas, como dor de garganta, dor na mandíbula, desconforto no pescoço.
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas
Morbidade orofaringolaríngea em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
Avaliado pela resposta do sujeito ou avaliação subjetiva dos pais a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas, como dor de garganta, dor na mandíbula, desconforto no pescoço.
Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLMA vs i-gel

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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