Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme og I-gel hos børn

1. oktober 2012 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Et randomiseret forsøg, der sammenligner larynxmasken Airway-SupremeTM med i-gelTM hos børn

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne to engangs larynxmaskeluftveje med en forsyning af en gastrisk drænslange, der muliggør evakuering af maveindholdet, i-gelen og LMA Supreme, hos pædiatriske patienter, der gennemgår positivt trykventilation. Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med i-gelen ikke vil være signifikant anderledes klinisk (højere) sammenlignet med LMA Supreme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne LMA Supreme og i-gel hos børn, der skal opereres. Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med i-gelen ikke vil være signifikant anderledes klinisk (højere) sammenlignet med LMA Supreme. Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt nås. Den nemme placering, fiberoptisk grad af larynxsyn, gennemførligheden af ​​brug under positivt trykventilation, nem placering af gastrisk sonde og komplikationer (luftvejsrelateret, gastrisk insufflation og traume) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning
  • vægt 5-50 kg
  • alder 3 måneder-11 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprocedurer
  • aktiv luftvejsinfektion
  • kendt historie med vanskelig maskeventilation
  • en diagnose af et medfødt syndrom forbundet med vanskelig luftvejshåndtering
  • luftvejsabnormiteter (fx laryngomalaci, subglottisk stenose)
  • aktiv gastrointestinal refluks
  • koagulopati
  • klinisk signifikant(e) lungesygdom(me)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhed: LMA Supreme: kontrolenhed
LMA Supreme vil blive placeret i børn, der vejer 5-50 kg baseret på en computergenereret randomisering. En af fire forskellige størrelser af luftveje vil blive brugt: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Størrelsen af ​​luftvejsanordningen vil blive bestemt i henhold til producentens retningslinjer, der er standardiseret efter patientens vægt i kilogram.
Andre navne:
  • larynx maske luftveje
Aktiv komparator: i-gel
Enhed: i-gel: sammenligningsenhed
i-gel vil blive placeret i børn, der vejer 5-50 kg baseret på en computergenereret randomisering. En af fire forskellige størrelser af luftveje vil blive brugt: 1,5, 2,0, 2,5 eller 3,0. Størrelsen af ​​luftvejsanordningen vil blive bestemt i henhold til producentens retningslinjer, der er standardiseret efter patientens vægt i kilogram.
Andre navne:
  • larynx maske luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er lukket.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sikre luftvejene
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Maveinsufflation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tilstedeværelsen af ​​maveinsufflationer vil blive vurderet under lækagetrykstest ved brug af epigastrisk auskultation
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem placering af mavesonde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den lette maveplacering vil blive tidsbestemt og vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Mulighed for overtryksventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Det maksimale inspiratoriske tryk og tidevandsvolumener vil blive registreret. Det maksimale maksimale inspiratoriske tryk vil være det luftvejslækagetryk, der blev bestemt for hver patient
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​luftvejene
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​håndfri anæstesi vil blive vurderet under vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en tidligere beskrevet skala
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Forekomst af genplacering og/eller udskiftning af enheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Repositionering af intraoperativ enhed eller udskiftning af enheden på grund af overdreven luftlækage eller luftvejsobstruktion, som påvist af et obstruktivt mønster på den kontinuerlige end-tidal kuldioxidmonitor, der fører til et fald i iltmætning ved pulsoximetri til mindre end 90 % .
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Oropharyngolaryngeal morbiditet ved udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Vurderet ved forsøgspersonens svar eller forældres subjektive vurdering af standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale lidelser såsom ondt i halsen, kæbesmerter, nakkeubehag.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen i gennemsnit 24 timer
Oropharyngolaryngeal morbiditet 24 timer postoperativt
Tidsramme: Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart
Vurderet ved forsøgspersonens svar eller forældres subjektive vurdering af standardiserede spørgsmål vedrørende orofaryngeale lidelser såsom ondt i halsen, kæbesmerter, nakkeubehag.
Målt 24 timer efter apparatplacering/studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLMA vs i-gel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger