Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po schválení studie Belotero

3. července 2014 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Belotero® studie po schválení pro léčbu nosoústních rýh

Prospektivní, otevřená 1měsíční studie po schválení k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti Belotero® Balance při opakované léčbě nosoústních rýh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Spojené státy
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl účastníkem klinické studie IDE Belotero® Balance před uvedením na trh nebo studie Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
  2. Je kandidátem na přeléčení bilaterální nasolabiální rýhy pomocí Belotero® Balance.
  3. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další obličejové procedury od zápisu do 1 měsíce od optimální korekce v aktuální studii.
  4. Chápe a přijímá povinnost dodržovat požadované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil operaci buď nasolabiální rýhy.
  2. Během posledních 6 měsíců obdržela netrvalou výplň (např. kyselina hyaluronová, CaHA) nebo neurotoxin pod zygomatickým obloukem.
  3. Kdykoli obdržel trvalou výplň (např. kyselina polymléčná, PMMA, silikon) pod zygomatickým obloukem.
  4. Během posledních 6 měsíců absolvoval dermální resurfacing (např. středně hluboký/hluboký chemický peeling, dermabraze, ablativní laserový resurfacing) nebo neinvazivní zpevnění kůže (např. Thermage) pod jařmovým obloukem.
  5. V posledních 2 týdnech dostával předepsané terapie vrásek na obličeji (např. RENOVA®), topické steroidy, topické přípravky dráždivé pro pokožku nebo pigmentační látky (samoopalovací látky) pod zygomatickým obloukem.
  6. Dostal v posledních 2 měsících nebo plánuje dostávat během studie imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (intranazální/inhalační steroidy přijatelné).
  7. Má akutní zánětlivý proces nebo infekci nebo má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět s potenciálem ovlivňovat výsledky studie nebo zvyšovat riziko nežádoucích příhod.
  8. Má známou poruchu krvácení nebo užívá léky, které snižují srážlivost krve (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky nebo warfarin), které mohou zvýšit riziko krvácení během léčebného sezení.
  9. Má známou anamnézu závažných alergií projevujících se anamnézou anafylaxe; nebo anamnéza nebo přítomnost četných závažných alergií.
  10. Má známou alergii nebo přecitlivělost na přípravky kyseliny hyaluronové, grampozitivní bakteriální proteiny nebo derivát Belotero® nebo Belotero®.
  11. Má známou anamnézu hyper- nebo hypopigmentace v nasolabiálních rýhách, tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
  12. Je žena v plodném věku (např. není po menopauze alespoň jeden rok nebo neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) a je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci.
  13. Má jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálem narušit studii nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
  14. Je zapsán nebo se plánuje zapsat do konkurenčního nebo rušivého studia.
  15. Je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance výzkumného pracoviště nebo zadavatele studie.
  16. Všechny typy pleti Fitzpatrick se mohou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belotero
Dermální výplň Belotero® kyselina hyaluronová
Přístroj: Belotero®
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných běžných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
Účelem této studie bylo určit, zda se míra „závažných“ běžných nežádoucích příhod po opětovné léčbě přípravkem Belotero Balance liší od kombinované míry hlášené v klinické studii Belotero® Balance IDE a studii Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI (Studie před schválením). „Běžné“ je definováno jako předem specifikované nežádoucí příhody vyskytující se u >= 5 % subjektů studie. Tyto nežádoucí jevy jsou: modřiny, svědění, bolest, zarudnutí, otok, změna barvy, uzlík a zatvrdnutí.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P110637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení