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Belotero Post Studio di approvazione

3 luglio 2014 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Belotero® Studio post approvazione per il trattamento delle pieghe nasolabiali

Uno studio prospettico in aperto di 1 mese post-approvazione per valutare la sicurezza a breve termine di Belotero® Balance nel ritrattamento delle pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato alla sperimentazione clinica IDE pre-market di Belotero® Balance o allo studio Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
  2. È un candidato per il ritrattamento bilaterale delle pieghe nasolabiali con Belotero® Balance.
  3. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali dall'arruolamento fino a 1 mese dalla correzione ottimale nello studio in corso.
  4. Comprende e accetta l'obbligo di rispettare le visite di follow-up richieste ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un intervento chirurgico in entrambe le pieghe naso-labiali.
  2. Ha ricevuto negli ultimi 6 mesi un filler non permanente (ad es. acido ialuronico, CaHA) o neurotossina sotto l'arco zigomatico.
  3. Ha ricevuto in qualsiasi momento un riempitivo permanente (ad es. acido polilattico, PMMA, silicone) sotto l'arcata zigomatica.
  4. Ha ricevuto negli ultimi 6 mesi procedure di dermal resurfacing (ad es. peeling chimico medio/profondo, trattamenti di dermoabrasione, laser resurfacing ablativo) o rassodamento cutaneo non invasivo (es. Thermage) sotto l'arco zigomatico.
  5. Ha ricevuto nelle ultime 2 settimane terapie contro le rughe del viso (ad es. RENOVA®), steroidi topici, preparazioni topiche irritanti per la pelle o agenti pigmentanti (agenti autoabbronzanti) sotto l'arco zigomatico.
  6. - Ha ricevuto negli ultimi 2 mesi o prevede di ricevere durante lo studio farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici (steroidi intranasali / inalatori accettabili).
  7. Ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione, o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  8. Ha un disturbo emorragico noto o sta usando farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o warfarin) che possono aumentare il rischio di sanguinamento durante la sessione di trattamento.
  9. Ha una storia nota di gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi; o storia o presenza di più gravi allergie.
  10. Ha nota allergia o ipersensibilità a preparazioni di acido ialuronico, proteine ​​batteriche gram-positive o Belotero® o derivato di Belotero®.
  11. Ha una storia nota di iper- o ipo-pigmentazione nelle pieghe naso-labiali, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  12. È una donna in età fertile (ad es. non è in post-menopausa da almeno un anno o non ha avuto un'isterectomia o una legatura delle tube) ed è incinta, in allattamento o prevede di rimanere incinta durante lo studio o non sta usando un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico.
  13. Ha qualsiasi altra condizione medica che potrebbe potenzialmente interferire con lo studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  14. È iscritto o prevede di iscriversi a uno studio competitivo o interferente.
  15. È un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito sperimentale o dello sponsor dello studio.
  16. Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick possono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belotero
Filler dermico all'acido ialuronico Belotero®
Dispositivo: Belotero®
Filler dermico all'acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi comuni gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Lo scopo di questo studio era determinare se il tasso di eventi avversi comuni "gravi" dopo il ritrattamento con Belotero Balance differisce dai tassi combinati riportati nello studio clinico Belotero® Balance IDE e nello studio Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI (Studi pre-approvazione). "Comune" è definito come eventi avversi pre-specificati che si verificano in >= 5% dei soggetti dello studio. Questi eventi avversi sono: lividi, prurito, dolore, arrossamento, gonfiore, scolorimento, nodulo e indurimento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P110637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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