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Belotero Pós-Aprovação Estudo

3 de julho de 2014 atualizado por: Merz North America, Inc.

Belotero® Estudo Pós-Aprovação para o Tratamento de Dobras Nasolabiais

Um estudo prospectivo, aberto de 1 mês pós-aprovação para avaliar a segurança de curto prazo do Belotero® Balance no retratamento de dobras nasolabiais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participou do ensaio clínico IDE de pré-comercialização Belotero® Balance ou do Estudo Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
  2. É candidato ao retratamento do sulco nasolabial bilateral com Belotero® Balance.
  3. Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial desde a inscrição até 1 mês a partir da correção ideal no estudo atual.
  4. Compreende e aceita a obrigação de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias e é logisticamente capaz de atender a todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu cirurgia em qualquer um dos sulcos nasolabiais.
  2. Recebeu nos últimos 6 meses um preenchimento não permanente (p. ácido hialurônico, CaHA) ou neurotoxina abaixo do arco zigomático.
  3. Recebeu a qualquer momento um preenchimento permanente (por exemplo, ácido polilático, PMMA, silicone) abaixo do arco zigomático.
  4. Recebeu nos últimos 6 meses procedimentos de recapeamento dérmico (p. peeling químico médio/profundo, tratamentos de dermoabrasão, recapeamento a laser ablativo) ou skin-tightness não invasivo (p. Thermage) abaixo do arco zigomático.
  5. Recebeu nas últimas 2 semanas terapias prescritas para rugas faciais (por exemplo, RENOVA®), esteroides tópicos, preparações tópicas irritantes para a pele ou agentes pigmentantes (agentes autobronzeadores) abaixo do arco zigomático.
  6. Recebeu nos últimos 2 meses ou planeja receber durante o estudo medicamentos imunossupressores ou esteroides sistêmicos (esteróides intranasais/inalatórios aceitáveis).
  7. Tem um processo inflamatório agudo ou infecção, ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
  8. Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está usando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, aspirina, antiinflamatórios não esteróides ou varfarina) que podem aumentar o risco de sangramento durante a sessão de tratamento.
  9. Tem um histórico conhecido de alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia; ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
  10. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de ácido hialurônico, proteínas bacterianas gram positivas ou Belotero® ou derivados de Belotero®.
  11. Tem uma história conhecida de hiper ou hipopigmentação nas dobras nasolabiais, formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
  12. É uma mulher com potencial para engravidar (p. não pós-menopausa há pelo menos um ano ou não fez histerectomia ou laqueadura) e está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo ou não está usando controle de natalidade clinicamente eficaz.
  13. Tem qualquer outra condição médica com potencial para interferir no estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
  14. Está matriculado ou planeja se inscrever em um estudo competitivo ou interferente.
  15. É um funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de investigação ou patrocinador do estudo.
  16. Todos os tipos de pele Fitzpatrick são elegíveis para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belotero
Belotero® Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Dispositivo: Belotero®
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos comuns graves
Prazo: 1 mês
O objetivo deste estudo foi determinar se a taxa de eventos adversos comuns "graves" após o retratamento com Belotero Balance difere das taxas combinadas relatadas no ensaio clínico Belotero® Balance IDE e Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study (Estudos de pré-aprovação). "Comum" é definido como eventos adversos pré-especificados que ocorrem em >= 5% dos sujeitos do estudo. Esses eventos adversos são: hematomas, coceira, dor, vermelhidão, inchaço, descoloração, nódulo e endurecimento.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P110637

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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