Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belotero Post Approval Study

3. juli 2014 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Belotero® Post-godkjenningsstudie for behandling av nasolabiale folder

En prospektiv, åpen 1-måneds studie etter godkjenning for å evaluere den kortsiktige sikkerheten til Belotero® Balance ved re-behandling av nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Forente stater
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Var deltaker i Belotero® Balance pre-market IDE kliniske studien eller Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Study.
  2. Er en kandidat for bilateral re-behandling av nasolabialfold med Belotero® Balance.
  3. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta noen andre ansiktsprosedyrer fra påmelding til 1 måned fra optimal korreksjon i den aktuelle studien.
  4. Forstår og aksepterer forpliktelsen til å overholde de påkrevde oppfølgingsbesøkene og er logistisk i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt operert i enten nasolabialfold.
  2. Har i løpet av de siste 6 månedene mottatt en ikke-permanent filler (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) eller nevrotoksin under zygomatisk bue.
  3. Har til enhver tid mottatt et permanent fyllstoff (f.eks. polymelkesyre, PMMA, silikon) under zygomatisk bue.
  4. Har i løpet av de siste 6 månedene mottatt prosedyrer for hudoverflatebehandling (f.eks. middels/dyp kjemisk peeling, dermabrasjonsbehandlinger, ablativ laserresurfacing) eller ikke-invasiv hudoppstramming (f.eks. Thermage) under zygomatisk bue.
  5. Har de siste 2 ukene mottatt reseptbelagte ansiktsrynkebehandlinger (f.eks. RENOVA®), topikale steroider, hudirriterende topiske preparater eller pigmenteringsmidler (selvbruningsmidler) under zygomatisk bue.
  6. Har mottatt i løpet av de siste 2 månedene eller planlegger å motta immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider (intranasale/inhalerte steroider aksepteres).
  7. Har en akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  8. Har en kjent blødningsforstyrrelse eller bruker medisiner som reduserer blodkoagulasjonen, (f. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller warfarin) som kan øke risikoen for blødning under behandlingsøkten.
  9. Har en kjent historie med alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi; eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
  10. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyrepreparater, grampositive bakterielle proteiner eller Belotero® eller Belotero®-derivat.
  11. Har en kjent historie med hyper- eller hypopigmentering i nasolabiale folder, keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  12. Er en kvinne i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausal i minst ett år eller har ikke hatt hysterektomi eller tubal ligering) og er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon.
  13. Har en annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  14. Er påmeldt eller planlegger å melde deg på et konkurrerende eller forstyrrende studium.
  15. Er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt ved undersøkelsesstedet eller studiesponsor.
  16. Alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalifisert for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Belotero
Belotero® hyaluronsyre dermal filler
Enhet: Belotero®
Hyaluronsyre dermal filler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige vanlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Hensikten med denne studien var å bestemme om frekvensen av "alvorlige" vanlige bivirkninger etter re-behandling med Belotero Balance er forskjellig fra de kombinerte frekvensene rapportert i Belotero® Balance IDE kliniske studie og Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI Studie (Forhåndsgodkjenningsstudier). "Felles" er definert som forhåndsspesifiserte uønskede hendelser som forekommer hos >= 5 % av studiepersonene. Disse ugunstige hendelsene er: blåmerker, kløe, smerte, rødhet, hevelse, misfarging, knuter og forhardning.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P110637

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger