Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu Belotero

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Belotero® Badanie po zatwierdzeniu leczenia bruzd nosowo-wargowych

Prospektywne, otwarte badanie trwające 1 miesiąc po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania Belotero® Balance w ponownym leczeniu bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Był uczestnikiem badania klinicznego IDE Belotero® Balance przed wprowadzeniem na rynek lub badania Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI.
  2. Jest kandydatem do obustronnego ponownego leczenia bruzd nosowo-wargowych za pomocą Belotero® Balance.
  3. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarz od momentu zapisania do 1 miesiąca od optymalnej korekty w bieżącym badaniu.
  4. Rozumie i akceptuje obowiązek przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i jest w stanie logistycznie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł operację obu fałdów nosowo-wargowych.
  2. Otrzymał w ciągu ostatnich 6 miesięcy wypełniacz niestały (np. kwas hialuronowy, CaHA) lub neurotoksyny poniżej łuku jarzmowego.
  3. Otrzymał w dowolnym momencie stały wypełniacz (np. kwas polimlekowy, PMMA, silikon) poniżej łuku jarzmowego.
  4. Przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy zabiegi resurfacingu skóry (np. średni/głęboki peeling chemiczny, zabiegi dermabrazji, ablacyjny resurfacing laserowy) lub nieinwazyjne napinanie skóry (np. Thermage) poniżej łuku jarzmowego.
  5. Otrzymał w ciągu ostatnich 2 tygodni leki na receptę przeciw zmarszczkom na twarzy (np. RENOVA®), miejscowe sterydy, miejscowe preparaty drażniące skórę lub środki pigmentujące (samoopalacze) poniżej łuku jarzmowego.
  6. Otrzymywał w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje otrzymywać w trakcie badania leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (dopuszczalne sterydy donosowe / wziewne).
  7. Ma ostry proces zapalny lub infekcję albo przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  8. Ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub warfaryna), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia podczas sesji terapeutycznej.
  9. Ma znaną historię ciężkich alergii objawiających się historią anafilaksji; lub historia lub obecność wielu ciężkich alergii.
  10. Ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na preparaty kwasu hialuronowego, białka bakterii Gram dodatnich lub Belotero® lub pochodną Belotero®.
  11. Ma znaną historię hiper- lub hipo-pigmentacji w fałdach nosowo-wargowych, tworzenia keloidów lub przerosłych blizn.
  12. Czy kobieta może zajść w ciążę (np. nie po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub nie miała histerektomii lub podwiązania jajowodów) i jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji.
  13. Ma jakiekolwiek inne schorzenie, które może zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
  14. Jest zapisany lub planuje zapisać się na konkurencyjne lub zakłócające badanie.
  15. Jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub sponsora badania.
  16. Wszystkie typy skóry Fitzpatricka kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belotero
Belotero® Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Belotero®
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich, powszechnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem tego badania było ustalenie, czy częstość „ciężkich” częstych zdarzeń niepożądanych po ponownym leczeniu produktem Belotero Balance różni się od łącznych wskaźników zgłoszonych w badaniu klinicznym Belotero® Balance IDE i badaniu Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI (Badania przed zatwierdzeniem). „Częste” definiuje się jako wcześniej określone zdarzenia niepożądane występujące u >= 5% badanych osób. Te zdarzenia niepożądane to: zasinienie, swędzenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie, guzek i stwardnienie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami