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Belotero Post-Approval-Studie

3. Juli 2014 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Belotero® Post-Zulassungsstudie zur Behandlung von Nasolabialfalten

Eine prospektive, unverblindete 1-Monats-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Kurzzeitsicherheit von Belotero® Balance bei der erneuten Behandlung von Nasolabialfalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. War Teilnehmer an der klinischen Belotero® Balance Pre-Market IDE-Studie oder der Belotero Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI-Studie.
  2. Ist ein Kandidat für eine bilaterale Nachbehandlung der Nasolabialfalte mit Belotero® Balance.
  3. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, ab der Registrierung bis 1 Monat nach der optimalen Korrektur in der aktuellen Studie keine anderen Gesichtsbehandlungen zu erhalten.
  4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung zur Einhaltung der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und ist logistisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde in einer der beiden Nasolabialfalten operiert.
  2. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen nicht-permanenten Filler (z. Hyaluronsäure, CaHA) oder Neurotoxin unterhalb des Jochbogens.
  3. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt einen dauerhaften Füllstoff (z. Polymilchsäure, PMMA, Silikon) unterhalb des Jochbogens.
  4. Hat in den letzten 6 Monaten Hauterneuerungsverfahren erhalten (z. mittleres/tiefes chemisches Peeling, Dermabrasionsbehandlungen, ablatives Laser-Resurfacing) oder nicht-invasive Hautstraffung (z. Thermage) unterhalb des Jochbogens.
  5. Hat in den letzten 2 Wochen verschreibungspflichtige Gesichtsfaltentherapien (z. B. RENOVA®), topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Pigmentierungsmittel (Selbstbräuner) unterhalb des Jochbogens erhalten.
  6. Hat in den letzten 2 Monaten erhalten oder plant, während der Studie immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (intranasale / inhalierte Steroide akzeptabel) zu erhalten.
  7. Hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
  8. Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die die Blutgerinnung reduzieren (z. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika oder Warfarin), die das Blutungsrisiko während der Behandlungssitzung erhöhen können.
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie manifestiert haben; oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien.
  10. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäurepräparate, grampositive Bakterienproteine ​​oder Belotero® oder Belotero®-Derivate.
  11. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung in den Nasolabialfalten, Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
  12. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (z. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder hatte keine Hysterektomie oder Tubenligatur) und ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder verwendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung.
  13. Hat eine andere Erkrankung mit dem Potenzial, die Studie zu stören oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
  14. Ist eingeschrieben oder plant, sich in eine konkurrierende oder störende Studie einzuschreiben.
  15. ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Prüfzentrums oder des Studiensponsors ist.
  16. Alle Fitzpatrick-Hauttypen sind für die Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belotero
Belotero® Hyaluronsäure-Hautfüller
Gerät: Belotero®
Hautfüller mit Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer häufiger Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob sich die Häufigkeit „schwerer“ häufiger Nebenwirkungen nach einer erneuten Behandlung mit Belotero Balance von den kombinierten Häufigkeiten unterscheidet, die in der klinischen Studie Belotero® Balance IDE und der Studie Belotero® Balance Fitzpatrick Skin Type IV-VI berichtet wurden (Pre-Approval Studies). „Häufig“ ist definiert als vorab spezifizierte unerwünschte Ereignisse, die bei >= 5 % der Studienteilnehmer auftreten. Diese unerwünschten Ereignisse sind: Blutergüsse, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verfärbung, Knoten und Verhärtung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110637

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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