Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB-480848 u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod – Integrovaný souhrn účinnosti a bezpečnosti ze studie STABILITY (LPL100601) a studie SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30. října 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

SB-480848 u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod – Integrovaný souhrn III. fáze účinnosti a bezpečnosti

Celkovým cílem této integrované analýzy je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby enterosolventními potahovanými tabletami darapladibu, 160 mg, ve srovnání s placebem při přidání ke standardní péči u subjektů s klinickými projevy kardiovaskulárního onemocnění (chronické koronární srdce onemocnění (CHD) a po akutním koronárním syndromu (ACS)). S ohledem na účinnost je hlavním účelem této integrované analýzy vyhodnotit účinky darapladibu na následující cílové parametry: urgentní koronární revaskularizace pro myoakrdiální ischemii, fatální/nefatální cévní mozkovou příhodu, čas do následné velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a srdeční selhání vyžadující hospitalizaci. Popisně bude hodnocen také první výskyt MACE, velké a celkové koronární příhody a také jednotlivé složky MACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem integrované bezpečnostní analýzy je charakterizovat bezpečnostní profil darapladibu u subjektů s klinickými projevy kardiovaskulárního onemocnění (chronická koronární srdeční choroba (CHD) a postakutní koronární syndrom (ACS)).

Účelem integrované analýzy účinnosti je otestovat účinky darapladibu na vybrané cílové parametry, které nejsou součástí testovacích hierarchií spojených s jednotlivými studiemi, jmenovitě: urgentní koronární revaskularizace pro ischemii myokardu, cévní mozkovou příhodu, následný MACE a srdeční selhání vyžadující hospitalizaci , U všech ostatních koncových bodů je záměrem integrované analýzy poskytnout zvýšenou přesnost odhadovaných účinků darapladibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28855

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s klinickými projevy kardiovaskulárního onemocnění (chronické koronární onemocnění srdce (CHD) nebo postakutní koronární syndrom (ACS)) randomizované do studie STABILITY (LPL100601) nebo studie SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o integrovanou analýzu, proto nejsou kritéria pro zařazení použitelná.

Kritéria vyloučení:

  • Jedná se o integrovanou analýzu, proto nejsou kritéria vyloučení použitelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: subjekty z LPL100601
randomizovaných subjektů ve studii LPL100601
Lék: placebo
placebo
Lék: darapladib
darapladib enterosolventní potahované tablety 160 mg
Skupina 2: subjekty z SB480848/033
randomizovaných subjektů ve studii SB480848/033
Lék: placebo
placebo
Lék: darapladib
darapladib enterosolventní potahované tablety 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu urgentní koronární revaskularizace pro ischemii myokardu
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do prvního výskytu jakékoli urgentní koronární revaskularizace pro ischemii myokardu
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
Doba do prvního výskytu mrtvice (fatální/nefatální)
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do prvního výskytu mrtvice (fatální nebo nefatální)
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
Doba do následných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do následného složeného z MACE (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda)
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
Doba do prvního výskytu srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do prvního výskytu srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116740

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení