Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB-480848 u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod – Integrovaný souhrn účinnosti a bezpečnosti ze studie STABILITY (LPL100601) a studie SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30. října 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

SB-480848 u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod – Integrovaný souhrn III. fáze účinnosti a bezpečnosti

Celkovým cílem této integrované analýzy je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby enterosolventními potahovanými tabletami darapladibu, 160 mg, ve srovnání s placebem při přidání ke standardní péči u subjektů s klinickými projevy kardiovaskulárního onemocnění (chronické koronární srdce onemocnění (CHD) a po akutním koronárním syndromu (ACS)). S ohledem na účinnost je hlavním účelem této integrované analýzy vyhodnotit účinky darapladibu na následující cílové parametry: urgentní koronární revaskularizace pro myoakrdiální ischemii, fatální/nefatální cévní mozkovou příhodu, čas do následné velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a srdeční selhání vyžadující hospitalizaci. Popisně bude hodnocen také první výskyt MACE, velké a celkové koronární příhody a také jednotlivé složky MACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem integrované bezpečnostní analýzy je charakterizovat bezpečnostní profil darapladibu u subjektů s klinickými projevy kardiovaskulárního onemocnění (chronická koronární srdeční choroba (CHD) a postakutní koronární syndrom (ACS)).

Účelem integrované analýzy účinnosti je otestovat účinky darapladibu na vybrané cílové parametry, které nejsou součástí testovacích hierarchií spojených s jednotlivými studiemi, jmenovitě: urgentní koronární revaskularizace pro ischemii myokardu, cévní mozkovou příhodu, následný MACE a srdeční selhání vyžadující hospitalizaci , U všech ostatních koncových bodů je záměrem integrované analýzy poskytnout zvýšenou přesnost odhadovaných účinků darapladibu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28855

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s klinickými projevy kardiovaskulárního onemocnění (chronické koronární onemocnění srdce (CHD) nebo postakutní koronární syndrom (ACS)) randomizované do studie STABILITY (LPL100601) nebo studie SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o integrovanou analýzu, proto nejsou kritéria pro zařazení použitelná.

Kritéria vyloučení:

  • Jedná se o integrovanou analýzu, proto nejsou kritéria vyloučení použitelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: subjekty z LPL100601
randomizovaných subjektů ve studii LPL100601
Lék: placebo
placebo
Lék: darapladib
darapladib enterosolventní potahované tablety 160 mg
Skupina 2: subjekty z SB480848/033
randomizovaných subjektů ve studii SB480848/033
Lék: placebo
placebo
Lék: darapladib
darapladib enterosolventní potahované tablety 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu urgentní koronární revaskularizace pro ischemii myokardu
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do prvního výskytu jakékoli urgentní koronární revaskularizace pro ischemii myokardu
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
Doba do prvního výskytu mrtvice (fatální/nefatální)
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do prvního výskytu mrtvice (fatální nebo nefatální)
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
Doba do následných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do následného složeného z MACE (KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda)
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
Doba do prvního výskytu srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
Časové okno: k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.
čas do prvního výskytu srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
k návštěvám dochází v měsíci 1, 3, 6 a poté každých 6 měsíců, dokud se v každé studii nevyskytne 1500 MACE událostí prvního výskytu. Předpokládá se, že střední doba sledování bude v každé studii přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116740

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit