Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-480848 vakavissa kardiovaskulaarisissa haitallisissa tapahtumissa – Integroitu yhteenveto tehosta ja turvallisuudesta STABILITY-tutkimuksesta (LPL100601) ja SOLID-TIMI-52-tutkimuksesta (SB-480848/033)

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

SB-480848 vakavissa kardiovaskulaarisissa haitallisissa tapahtumissa – Integroitu vaiheen III yhteenveto tehokkuudesta ja turvallisuudesta

Tämän integroidun analyysin yleisenä tavoitteena on arvioida 160 mg:n enteropäällystetyillä darapladibitableteilla annetun pitkäaikaishoidon kliinistä turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä normaalihoitoon potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitaudin (krooninen sepelvaltimotaudin) kliinisiä oireita. sairaus (CHD) ja postakuutti sepelvaltimotauti (ACS)). Mitä tulee tehoon, tämän integroidun analyysin päätarkoitus on arvioida darapladibin vaikutuksia seuraaviin päätepisteisiin: kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio sydänlihasiskemian vuoksi, kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava aivohalvaus, aika myöhempään vakavaan kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE) ja sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. MACE:n ensimmäinen esiintyminen, suuret ja kokonaissepelvaltimotapahtumat sekä MACE:n yksittäiset komponentit arvioidaan myös kuvailevasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Integroidun turvallisuusanalyysin tavoitteena on karakterisoida darapladibin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien kliinisiä oireita (krooninen sepelvaltimotauti (CHD) ja postakuutti sepelvaltimotauti (ACS)).

Integroidun tehokkuusanalyysin tarkoituksena on testata darapladibin vaikutuksia valikoituihin päätepisteisiin, jotka eivät kuulu yksittäisiin tutkimuksiin liittyviin testaushierarkioihin, nimittäin: kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio sydänlihasiskemian, aivohalvauksen, myöhemmän MACE:n ja sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. , Kaikkien muiden päätepisteiden osalta integroidun analyysin tarkoituksena on parantaa darapladibin arvioitujen vaikutusten tarkkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28855

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliinisiä sydän- ja verisuonisairauden oireita (krooninen sepelvaltimotauti (CHD) tai postakuutti sepelvaltimotauti (ACS)), satunnaistettiin STABILITY-tutkimukseen (LPL100601) tai SOLID-TIMI 52 -tutkimukseen (SB-480848/033).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä on integroitu analyysi, joten sisällyttämiskriteerejä ei voida soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämä on integroitu analyysi, joten poissulkemisperusteita ei voida soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1: aiheet alkaen LPL100601
satunnaistetut koehenkilöt tutkimuksessa LPL100601
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: darapladib
darapladibi enteropäällysteiset tabletit 160 mg
Ryhmä 2: aiheet SB480848/033:sta
satunnaistetut henkilöt tutkimuksessa SB480848/033
Lääke: plasebo
plasebo
Lääke: darapladib
darapladibi enteropäällysteiset tabletit 160 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon sydänlihasiskemian vuoksi
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika ensimmäiseen kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon sydänlihasiskemian vuoksi
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
Aika ensimmäiseen aivohalvaukseen (kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika ensimmäiseen aivohalvaukseen (kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava)
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
Aika myöhempiin merkittäviin kardiovaskulaarisiin haitallisiin tapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika myöhempään MACE-yhdistelmään (CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolettava aivohalvaus)
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen
Aikaikkuna: käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.
aika ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen
käynnit tapahtuvat kuukausina 1, 3, 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes kussakin tutkimuksessa on esiintynyt 1 500 ensimmäistä MACE-tapahtumaa. Keskimääräisen seuranta-ajan odotetaan olevan noin 3 vuotta kussakin tutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116740

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia