Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-480848 w poważnych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych — zintegrowane podsumowanie skuteczności i bezpieczeństwa z badania STABILITY (LPL100601) i badania SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30 października 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

SB-480848 w Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe — Zintegrowane podsumowanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa

Ogólnym celem tej zintegrowanej analizy jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności długotrwałego leczenia darapladibem w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, 160 mg, w porównaniu z placebo, w przypadku dodania do standardowego leczenia pacjentów z klinicznymi objawami choroby sercowo-naczyniowej (przewlekła choroba niedokrwienna serca (CHD) i po ostrym zespole wieńcowym (ACS)). W odniesieniu do skuteczności, głównym celem tej zintegrowanej analizy jest ocena wpływu darapladybu na następujące punkty końcowe: pilna rewaskularyzacja wieńcowa z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego, udar zakończony/niezakończony zgonem, czas do wystąpienia kolejnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) oraz niewydolność serca wymagająca hospitalizacji. Pierwsze wystąpienie MACE, poważnych i całkowitych incydentów wieńcowych, jak również poszczególne składowe MACE również zostaną ocenione opisowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem zintegrowanej analizy bezpieczeństwa jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa darapladybu u pacjentów z klinicznymi objawami choroby sercowo-naczyniowej (przewlekła choroba niedokrwienna serca (CHD) i ostry zespół wieńcowy (ACS)).

Celem zintegrowanej analizy skuteczności jest zbadanie wpływu darapladibu na wybrane punkty końcowe, które nie należą do hierarchii badań związanych z poszczególnymi badaniami, a mianowicie: pilna rewaskularyzacja wieńcowa z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego, udaru, późniejszego MACE i niewydolności serca wymagającej hospitalizacji , W przypadku wszystkich innych punktów końcowych celem zintegrowanej analizy jest zapewnienie większej precyzji oszacowanych efektów darapladibu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28855

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznymi objawami choroby sercowo-naczyniowej (przewlekła choroba niedokrwienna serca (CHD) lub zespół po ostrym zespole wieńcowym (ACS)) zostali losowo przydzieleni do badania STABILITY (LPL100601) lub badania SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest to analiza zintegrowana, dlatego kryteria włączenia nie mają zastosowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest to analiza zintegrowana, dlatego kryteria wykluczenia nie mają zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: osoby z LPL100601
randomizowanych pacjentów w badaniu LPL100601
Lek: placebo
placebo
Lek: darapladib
darapladib tabletki powlekane dojelitowo 160 mg
Grupa 2: osoby z SB480848/033
randomizowani pacjenci w badaniu SB480848/033
Lek: placebo
placebo
Lek: darapladib
darapladib tabletki powlekane dojelitowo 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia pilnej rewaskularyzacji wieńcowej z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
do pierwszej pilnej rewaskularyzacji wieńcowej z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
Czas do pierwszego wystąpienia udaru (zakończonego/niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
czas do pierwszego wystąpienia udaru (zakończonego lub niezakończonego zgonem)
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
Czas do kolejnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
czas do kolejnego złożonego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
Czas do pierwszego wystąpienia niewydolności serca wymagającej hospitalizacji
Ramy czasowe: wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.
czasu do pierwszego wystąpienia niewydolności serca wymagającej hospitalizacji
wizyty miały miejsce w miesiącu 1, 3, 6, a następnie co 6 miesięcy do 1500 pierwszych zdarzeń MACE, które wystąpiły w każdym badaniu. Przewiduje się, że mediana czasu obserwacji wyniesie około 3 lata w każdym badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116740

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami