Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-480848 i større uønskede kardiovaskulære hændelser - Integreret oversigt over effektivitet og sikkerhed fra STABILITY-forsøget (LPL100601) og SOLID-TIMI-52-studiet (SB-480848/033)

30. oktober 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

SB-480848 ved større uønskede kardiovaskulære hændelser - integreret fase III-oversigt over effektivitet og sikkerhed

Det overordnede formål med denne integrerede analyse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med darapladib enterisk overtrukne tabletter, 160 mg, sammenlignet med placebo, når det tilføjes til standardbehandling hos forsøgspersoner med kliniske manifestationer af kardiovaskulær sygdom (kronisk koronar hjerte). sygdom (CHD) og postakut koronarsyndrom (ACS)). Med hensyn til effektivitet er hovedformålet med denne integrerede analyse at evaluere virkningerne af darapladib på følgende endepunkter: presserende koronar revaskularisering for myoacrdial iskæmi, fatal/ikke-dødelig slagtilfælde, tid til efterfølgende Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) og hjertesvigt, der kræver indlæggelse. Den første forekomst af MACE, Større og totale koronare hændelser samt de individuelle komponenter af MACE vil også blive evalueret deskriptivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den integrerede sikkerhedsanalyse er at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​darapladib hos personer med kliniske manifestationer af hjerte-kar-sygdom (kronisk koronar hjertesygdom (CHD) og postakut koronarsyndrom (ACS)).

Formålet med den integrerede effektanalyse er at teste virkningerne af darapladib på udvalgte endepunkter, som ikke er en del af testhierarkier forbundet med de enkelte studier, nemlig: akut koronar revaskularisering for myokardieiskæmi, slagtilfælde, efterfølgende MACE og hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. , For alle andre endepunkter er hensigten med den integrerede analyse at give øget præcision af de estimerede effekter af darapladib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28855

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kliniske manifestationer af kardiovaskulær sygdom (kronisk koronar hjertesygdom (CHD) eller postakut koronarsyndrom (ACS)) randomiseret til STABILITY-studiet (LPL100601) eller SOLID-TIMI 52-studiet (SB-480848/033).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette er en integreret analyse, derfor er inklusionskriterier ikke gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette er en integreret analyse, derfor er eksklusionskriterier ikke gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: fag fra LPL100601
randomiserede forsøgspersoner i undersøgelse LPL100601
Medicin: placebo
placebo
Medicin: darapladib
darapladib enterisk overtrukne tabletter 160 mg
Gruppe 2: fag fra SB480848/033
randomiserede forsøgspersoner i undersøgelse SB480848/033
Medicin: placebo
placebo
Medicin: darapladib
darapladib enterisk overtrukne tabletter 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første forekomst af akut koronar revaskularisering for myokardieiskæmi
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til den første forekomst af enhver akut koronar revaskularisering for myokardieiskæmi
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
Tiden til den første forekomst af slagtilfælde (dødelig/ikke-dødelig)
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til den første forekomst af slagtilfælde (dødelig eller ikke-dødelig)
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
Tiden til efterfølgende Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til efterfølgende sammensætning af MACE (CV død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde)
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
Tiden til første forekomst af hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.
tid til den første forekomst af hjertesvigt, der kræver indlæggelse
besøg forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned derefter, indtil 1500 første forekomst MACE-hændelser er forekommet i hver undersøgelse. Det forventes, at den gennemsnitlige opfølgningstid vil være cirka 3 år i hver undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116740

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger