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SB-480848 en eventos cardiovasculares adversos mayores - Resumen integrado de eficacia y seguridad del ensayo STABILITY (LPL100601) y el ensayo SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30 de octubre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

SB-480848 en Eventos cardiovasculares adversos mayores - Resumen integrado de eficacia y seguridad de fase III

El objetivo general de este análisis integrado es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del tratamiento a largo plazo con darapladib comprimidos con cubierta entérica, 160 mg, en comparación con el placebo cuando se agrega al tratamiento estándar en sujetos con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular (cardiopatía coronaria crónica). (CC) y post Síndrome Coronario Agudo (SCA)). Con respecto a la eficacia, el propósito clave de este análisis integrado es evaluar los efectos de darapladib en los siguientes criterios de valoración: revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular mortal/no mortal, tiempo hasta el evento cardiovascular adverso mayor (MACE) posterior y insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización. La primera aparición de MACE, eventos coronarios mayores y totales, así como los componentes individuales de MACE también se evaluarán de forma descriptiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del análisis de seguridad integrado es caracterizar el perfil de seguridad de darapladib en sujetos con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria crónica (CC) y síndrome coronario agudo (SCA) posterior).

El propósito del análisis de eficacia integrado es probar los efectos de darapladib en criterios de valoración seleccionados que no forman parte de las jerarquías de prueba asociadas con los estudios individuales, a saber: revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, MACE subsiguiente e insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización. , Para todos los demás criterios de valoración, la intención del análisis integrado es proporcionar una mayor precisión de los efectos estimados de darapladib.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28855

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria crónica [CHD] o post síndrome coronario agudo [SCA]) asignados aleatoriamente al ensayo STABILITY (LPL100601) o al ensayo SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este es un análisis integrado, por lo que los criterios de inclusión no son aplicables.

Criterio de exclusión:

  • Este es un análisis integrado, por lo que no se aplican criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1: sujetos de LPL100601
sujetos aleatorizados en el estudio LPL100601
Droga: placebo
placebo
Droga: darapladib
darapladib comprimidos con cubierta entérica 160 mg
Grupo 2: sujetos de SB480848/033
sujetos aleatorizados en el estudio SB480848/033
Droga: placebo
placebo
Droga: darapladib
darapladib comprimidos con cubierta entérica 160 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera aparición de revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
tiempo hasta la primera aparición de cualquier revascularización coronaria urgente por isquemia miocárdica
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
El tiempo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular (mortal/no mortal)
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular (mortal o no mortal)
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
El tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) subsiguientes
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
tiempo hasta el compuesto posterior de MACE (muerte CV, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal)
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
El tiempo hasta la primera aparición de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.
tiempo hasta la primera aparición de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización
las visitas ocurren en el mes 1, 3, 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta que hayan ocurrido 1500 eventos MACE por primera vez en cada estudio. Se anticipa que la mediana del tiempo de seguimiento será de aproximadamente 3 años en cada estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 116740

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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