Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie telbivudinem u HBeAg-pozitivních těhotných žen k prevenci přenosu HBV z matky na kojence

30. listopadu 2014 aktualizováno: Yi-Hua Zhou

Telbivudin ve třetím trimestru těhotenství k prevenci přenosu HBV z matky na kojence

Kojenci matek infikovaných virem hepatitidy B (HBV) s pozitivním antigenem e hepatitidy B (HBeAg) mají zvýšené riziko infekce HBV. Tato studie určí, zda telbivudin mezi těhotnými ženami s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a HBeAg pozitivními během třetího trimestru bude kromě standardní imunoprofylaxe u kojenců účinnější než standardní imunoprofylaxe samotná při prevenci infekcí HBV u těchto kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenci matek infikovaných HBV s pozitivním HBeAg mají zvýšené riziko infekce HBV. Standardní imunoprofylaxe proti přenosu HBV z matky na dítě zahrnuje podání imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) a vakcíny proti hepatitidě B; přibližně 5–15 % kojenců však není chráněno, přestože tato preventivní opatření obdržela. Uvádí se, že antivirová profylaxe u těhotných žen infikovaných HBV může snížit přenos HBV z matky na dítě. K získání definitivního závěru je však zapotřebí více výzkumu. Tato studie určí, zda bude telbivudin u HBsAg- a HBeAg-pozitivních těhotných žen během třetího trimestru, kromě standardní imunoprofylaxe u kojenců, účinnější než standardní imunoprofylaxe samotná v prevenci infekcí HBV u těchto kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Čína, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve 28-32 týdnu těhotenství
  • HBsAg i HBeAg pozitivní
  • dobrý soulad

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce HAV, HCV, HEV, HIV a STD
  • S anamnézou antivirové léčby proti HBV
  • S chronickým onemocněním, jako je onemocnění srdce a ledvin, astma, cukrovka, hypertyreóza, těžká anémie, krvácivé choroby, autoimunitní onemocnění
  • S hrozícím potratem nebo příslušnou léčbou během těhotenství
  • S těhotnými komplikacemi, jako je těhotenská hypertenze, preeklampsie atd
  • S anamnézou fetální deformity nebo fetální deformity zjištěné ultrazvukovým vyšetřením
  • S ALT >10násobkem horní hranice nebo celkovým bilirubinem >3násobkem horní hranice normální hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telbivudin
HBsAg- a HBeAg-pozitivní těhotné ženy ve 28.–32. týdnu gestace začnou perorálně užívat telbivudin (600 mg/den) do 4 týdnů po porodu. Novorozenci dostávají standardní imunoprofylaxi.
Lék: Telbivudin
HBsAg- a HBeAg-pozitivním těhotným ženám ve 28.–32. týdnu gestace se podává telbivudin (perorálně 600 mg/den) do 4 týdnů po porodu. Novorozencům se podává 100-200 IU HBIG do 12 hodin po narození a jsou očkováni proti hepatitidě B kvasinkovou rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B (10 µg) v 0, 1 a 6měsíčním schématu. Hladiny HBV DNA a ALT se měří před použitím telbivudinu, při porodu a 1–2 měsíce po vysazení léku. Sérologické markery HBV, včetně HBsAg, anti-HBs a anti-HBc, HBeAg a anti-HBe, jsou testovány u kojenců ve věku 7-12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Anti-HBV terapie během těhotenství
Žádný zásah: Řízení
Kojenci HBsAg- a HBeAg-pozitivních žen, kteří nejsou léčeni telbivudinem a jakýmikoli jinými antivirotiky, slouží jako kontrola. Kojencům je podávána standardní imunoprofylaxe proti přenosu HBV z matky na kojence, 100-200 IU imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) do 12 hodin po narození a tři dávky vakcíny proti hepatitidě B ve schématu 0, 1 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické markery HBV a hladiny alanintransaminázy (ALT) u kojenců
Časové okno: 10 měsíců po narození
HBsAg a HBeAg jsou testovány v pupečníkové krvi a periferní krvi odebrané ve věku 10 měsíců. ALT se měří ve věku 10 měsíců.
10 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace HBV DNA a hladiny ALT u matek
Časové okno: Až 10 měsíců po porodu
Hladiny HBV DNA a ALT u těhotných žen se měří před užitím telbivudinu, při narození, 1-2 měsíce po vysazení léku a 10 měsíců po porodu.
Až 10 měsíců po porodu
Ženy a kojenci s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 10 měsíců po porodu/porodu
Nežádoucí účinky u těhotných žen během těhotenství, komplikace při porodu a po porodu, Apgar skóre, deformace novorozence, růst a vývoj kojence budou zaznamenávány během období studie (až 10 měsíců po porodu/porodu).
Až 10 měsíců po porodu/porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi-Hua Zhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení