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Terapia com telbivudina em gestantes HBeAg-positivas para prevenir a transmissão vertical do HBV

30 de novembro de 2014 atualizado por: Yi-Hua Zhou

Telbivudina no terceiro trimestre da gravidez para prevenir a transmissão do VHB de mãe para filho

Bebês de mães infectadas pelo vírus da hepatite B (HBV) com antígeno positivo da hepatite B e (HBeAg) têm um risco aumentado de se infectar com o HBV. Este estudo determinará se a telbivudina entre o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e as mulheres grávidas positivas para HBeAg durante o terceiro trimestre, além da imunoprofilaxia padrão em bebês, será mais eficaz do que a imunoprofilaxia padrão sozinha na prevenção de infecções por HBV nesses bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bebês de mães infectadas pelo VHB com HBeAg positivo têm um risco aumentado de serem infectados pelo VHB. A imunoprofilaxia padrão contra a transmissão do VHB de mãe para filho inclui a administração de imunoglobulina para hepatite B (HBIG) e vacina contra hepatite B; no entanto, aproximadamente 5-15% das crianças não estão protegidas apesar de terem recebido essas medidas preventivas. É relatado que a profilaxia antiviral entre mulheres grávidas infectadas pelo VHB pode reduzir a transmissão do VHB de mãe para filho. No entanto, mais pesquisas são necessárias para obter a conclusão definitiva. Este estudo determinará se a telbivudina entre mulheres grávidas HBsAg- e HBeAg-positivo durante o terceiro trimestre, além da imunoprofilaxia padrão em bebês, será mais eficaz do que a imunoprofilaxia padrão sozinha na prevenção de infecções por HBV nesses bebês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
335

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas em 28-32 semanas de gestação
  • ambos HBsAg e HBeAg positivos
  • bom cumprimento

Critério de exclusão:

  • Coinfecção de HAV, HCV, HEV, HIV e DST
  • Com história de tratamento antiviral contra HBV
  • Com doenças crônicas, como doenças cardíacas e renais, asma, diabetes, hipertireoidismo, anemia grave, doenças hemorrágicas, doenças autoimunes
  • Com ameaça de aborto ou tratamento relevante durante a gravidez
  • Com complicações na gravidez, como hipertensão na gravidez, pré-eclâmpsia, etc.
  • Com história de deformidade fetal ou deformidade fetal detectada por ultrassonografia
  • Com ALT >10 vezes o limite superior, ou bilirrubina total >3 vezes o limite superior, do valor normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telbivudina
Gestantes HBsAg e HBeAg positivas com 28-32 semanas de gestação começam a tomar telbivudina (600 mg/dia) por via oral até 4 semanas após o parto. Recém-nascidos recebem imunoprofilaxia padrão.
Medicamento: Telbivudina
Mulheres grávidas HBsAg- e HBeAg-positivo com 28-32 semanas de gestação recebem telbivudina (oral 600 mg/dia) até 4 semanas após o parto. Recém-nascidos são administrados 100-200 UI HBIG dentro de 12 horas após o nascimento e vacinados contra hepatite B com vacina de hepatite B recombinante de levedura (10 µg) no cronograma de 0, 1 e 6 meses. Os níveis de HBV DNA e ALT são medidos antes do uso de telbivudina, no parto e 1-2 meses após a interrupção do medicamento. Marcadores sorológicos de HBV, incluindo HBsAg, anti-HBs e anti-HBc, HBeAg e anti-HBe são testados em lactentes de 7 a 12 meses de idade.
Outros nomes:
  • Terapia anti-HBV durante a gravidez
Sem intervenção: Ao controle
Crianças de mulheres HBsAg e HBeAg positivas que não são tratadas com telbivudina e quaisquer outros agentes antivirais servem como controles. As crianças recebem imunoprofilaxia padrão contra a transmissão mãe-bebê do HBV, 100-200 UI de imunoglobulina para hepatite B (HBIG) dentro de 12 horas após o nascimento e três doses de vacina contra hepatite B nos horários de 0, 1 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores sorológicos de HBV e níveis de alanina transaminase (ALT) em lactentes
Prazo: 10 meses após o nascimento
HBsAg e HBeAg são testados em sangue umbilical e sangue periférico coletados aos 10 meses de idade, respectivamente. ALT é medida aos 10 meses de idade.
10 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do DNA do VHB e níveis de ALT em mães
Prazo: Até 10 meses após o parto
Os níveis de HBV DNA e ALT nas mulheres grávidas são medidos antes de tomar telbivudina, no nascimento, 1-2 meses após a interrupção do medicamento e 10 meses após o parto.
Até 10 meses após o parto
Mulheres e bebês com eventos adversos
Prazo: Até 10 meses após o parto/nascimento
Eventos adversos em mulheres grávidas durante a gravidez, complicações no parto e pós-parto, pontuação de Apgar, deformidade do recém-nascido, crescimento e desenvolvimento do bebê serão registrados durante o período do estudo (até 10 meses após o parto/nascimento).
Até 10 meses após o parto/nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yi-Hua Zhou

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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