Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia telbiwudyną u kobiet w ciąży HBeAg-dodatnich w celu zapobiegania przenoszeniu HBV z matki na dziecko

30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yi-Hua Zhou

Telbiwudyna w trzecim trymestrze ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu HBV z matki na dziecko

Niemowlęta matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) mają zwiększone ryzyko zakażenia HBV. Badanie to określi, czy telbiwudyna u kobiet w ciąży z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HBeAg dodatnich w trzecim trymestrze ciąży, oprócz standardowej profilaktyki immunologicznej u niemowląt, będzie skuteczniejsza niż standardowa profilaktyka immunologiczna w zapobieganiu zakażeniom HBV u tych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta matek zakażonych HBV z dodatnim wynikiem HBeAg mają zwiększone ryzyko zakażenia HBV. Standardowa immunoprofilaktyka przeciwko przeniesieniu HBV z matki na dziecko obejmuje podanie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; jednak około 5-15% niemowląt nie jest chronionych pomimo zastosowania tych środków zapobiegawczych. Istnieją doniesienia, że ​​profilaktyka przeciwwirusowa u kobiet w ciąży zakażonych HBV może zmniejszyć przenoszenie HBV z matki na dziecko. Jednak potrzeba więcej badań, aby uzyskać ostateczne wnioski. Badanie to określi, czy telbiwudyna wśród kobiet w ciąży HBsAg- i HBeAg-dodatnich w trzecim trymestrze ciąży, oprócz standardowej profilaktyki immunologicznej u niemowląt, będzie skuteczniejsza niż standardowa profilaktyka immunologiczna w zapobieganiu zakażeniom HBV u tych niemowląt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Chiny, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży w 28-32 tygodniu ciąży
  • zarówno HBsAg, jak i HBeAg dodatnie
  • dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HAV, HCV, HEV, HIV i STD
  • Z historią leczenia przeciwwirusowego przeciwko HBV
  • Przy chorobach przewlekłych, takich jak choroby serca i nerek, astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, ciężka anemia, choroby krwotoczne, choroby autoimmunologiczne
  • Z grożącym poronieniem lub odpowiednim leczeniem w czasie ciąży
  • Przy powikłaniach ciąży, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy itp
  • Z deformacją płodu w wywiadzie lub deformacją płodu wykrytą w badaniu ultrasonograficznym
  • Z ALT >10-krotnością górnej granicy lub bilirubiną całkowitą >3-krotnością górnej granicy wartości normalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telbiwudyna
Kobiety ciężarne HBsAg- i HBeAg-dodatnie w 28-32 tygodniu ciąży rozpoczynają doustne przyjmowanie telbiwudyny (600 mg/dobę) do 4 tygodni po porodzie. Noworodki otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną.
Lek: Telbiwudyna
Kobietom w ciąży HBsAg- i HBeAg-dodatnim w 28-32 tygodniu ciąży podaje się telbiwudynę (doustnie 600 mg/dobę) do 4 tygodni po porodzie. Noworodkom podaje się 100-200 IU HBIG w ciągu 12 godzin po urodzeniu i szczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rekombinowaną drożdżową szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 µg) w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy. Poziom HBV DNA i ALT oznacza się przed zastosowaniem telbiwudyny, przy porodzie i 1-2 miesiące po odstawieniu leku. Markery serologiczne HBV, w tym HBsAg, anty-HBs, anty-HBc, HBeAg i anty-HBe oznacza się u niemowląt w wieku 7-12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Terapia anty-HBV w czasie ciąży
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta kobiet HBsAg- i HBeAg-dodatnich, które nie są leczone telbiwudyną ani żadnymi innymi lekami przeciwwirusowymi, służą jako grupa kontrolna. Niemowlęta otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną przeciwko przeniesieniu HBV z matki na dziecko, 100-200 j.m. immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) w ciągu 12 godzin po urodzeniu oraz trzy dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery serologiczne HBV i poziomy transaminazy alaninowej (ALT) u niemowląt
Ramy czasowe: 10 miesięcy po urodzeniu
HBsAg i HBeAg oznacza się odpowiednio we krwi pępowinowej i krwi obwodowej pobranej w wieku 10 miesięcy. AlAT mierzy się w wieku 10 miesięcy.
10 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe DNA HBV i poziomy ALT u matek
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po porodzie
Poziom HBV DNA i ALT u ciężarnych oznacza się przed przyjęciem telbiwudyny, przy urodzeniu, 1-2 miesiące po odstawieniu leku i 10 miesięcy po porodzie.
Do 10 miesięcy po porodzie
Kobiety i niemowlęta ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po porodzie
Zdarzenia niepożądane u kobiet w ciąży podczas ciąży, powikłania przy porodzie i połogu, punktacja w skali Apgar, deformacja noworodka, wzrost i rozwój niemowlęcia będą rejestrowane w okresie badania (do 10 miesięcy po porodzie/urodzeniu).
Do 10 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yi-Hua Zhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami