Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con telbivudina en mujeres embarazadas HBeAg positivas para prevenir la transmisión del VHB de madre a hijo

30 de noviembre de 2014 actualizado por: Yi-Hua Zhou

Telbivudina en el tercer trimestre del embarazo para prevenir la transmisión del VHB de madre a hijo

Los bebés de madres infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB) con antígeno e de hepatitis B positivo (HBeAg) tienen un mayor riesgo de infectarse con el VHB. Este estudio determinará si la telbivudina en mujeres embarazadas con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y HBeAg positivo durante el tercer trimestre, además de la inmunoprofilaxis estándar en bebés, será más eficaz que la inmunoprofilaxis estándar sola para prevenir las infecciones por VHB en estos bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés de madres infectadas por el VHB con HBeAg positivo tienen un mayor riesgo de infectarse con el VHB. La inmunoprofilaxis estándar contra la transmisión del VHB de madre a hijo incluye la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) y la vacuna contra la hepatitis B; sin embargo, aproximadamente un 5-15% de los lactantes no están protegidos a pesar de haber recibido estas medidas preventivas. Se informa que la profilaxis antiviral entre las mujeres embarazadas infectadas por el VHB puede reducir la transmisión del VHB de madre a hijo. Sin embargo, se necesita más investigación para obtener la conclusión definitiva. Este estudio determinará si la telbivudina en mujeres embarazadas positivas para HBsAg y HBeAg durante el tercer trimestre, además de la inmunoprofilaxis estándar en bebés, será más eficaz que la inmunoprofilaxis estándar sola para prevenir las infecciones por VHB en estos bebés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
335

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Porcelana, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas a las 28-32 semanas de gestación
  • ambos HBsAg y HBeAg positivos
  • buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Coinfección de HAV, HCV, HEV, HIV y STD
  • Con antecedentes de tratamiento antiviral frente al VHB
  • Con enfermedades crónicas, como enfermedades cardíacas y renales, asma, diabetes, hipertiroidismo, anemia grave, enfermedades hemorrágicas, enfermedades autoinmunes
  • Con amenaza de aborto espontáneo o tratamiento relevante durante el embarazo
  • Con complicaciones del embarazo como hipertensión del embarazo, preeclampsia, etc.
  • Con antecedentes de deformidad fetal o deformidad fetal detectada por examen de ultrasonido
  • Con ALT >10 veces el límite superior, o bilirrubina total >3 veces el límite superior, del valor normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telbivudina
Las mujeres embarazadas HBsAg y HBeAg positivas a las 28-32 semanas de gestación comienzan a tomar telbivudina por vía oral (600 mg/día) hasta 4 semanas después del parto. Los recién nacidos reciben inmunoprofilaxis estándar.
Droga: Telbivudina
Las mujeres embarazadas positivas para HBsAg y HBeAg de 28 a 32 semanas de gestación reciben telbivudina (600 mg/día por vía oral) hasta 4 semanas después del parto. A los recién nacidos se les administran 100-200 UI de HBIG dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y se les vacuna contra la hepatitis B con una vacuna contra la hepatitis B recombinante de levadura (10 µg) a los 0, 1 y 6 meses. Los niveles de ADN y ALT del VHB se miden antes del uso de telbivudina, en el momento del parto y 1-2 meses después de suspender el medicamento. Los marcadores serológicos del VHB, incluidos HBsAg, anti-HBs y anti-HBc, HBeAg y anti-HBe, se prueban en bebés de 7 a 12 meses de edad.
Otros nombres:
  • Terapia anti-VHB durante el embarazo
Sin intervención: Control
Los bebés de mujeres positivas para HBsAg y HBeAg que no reciben tratamiento con telbivudina y otros agentes antivirales sirven como controles. A los bebés se les administra inmunoprofilaxis estándar contra la transmisión del VHB de madre a hijo, 100-200 UI de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B a los 0, 1 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores serológicos del VHB y niveles de alanina transaminasa (ALT) en lactantes
Periodo de tiempo: 10 meses después del nacimiento
HBsAg y HBeAg se prueban en sangre umbilical y sangre periférica recolectadas a la edad de 10 meses respectivamente. La ALT se mide a los 10 meses de edad.
10 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del ADN del VHB y niveles de ALT en madres
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses posparto
Los niveles de ADN del VHB y ALT en las mujeres embarazadas se miden antes de tomar telbivudina, al nacer, 1 a 2 meses después de suspender el medicamento y 10 meses después del parto.
Hasta 10 meses posparto
Mujeres y lactantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses después del parto/nacimiento
Durante el período de estudio (hasta 10 meses después del parto/nacimiento), se registrarán los eventos adversos en mujeres embarazadas durante el embarazo, las complicaciones en el parto y posparto, la puntuación de Apgar, la deformidad del recién nacido, el crecimiento y el desarrollo del bebé.
Hasta 10 meses después del parto/nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yi-Hua Zhou

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones