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Telbivudin-Therapie bei HBeAg-positiven schwangeren Frauen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV

30. November 2014 aktualisiert von: Yi-Hua Zhou

Telbivudin im dritten Schwangerschaftstrimester zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV

Säuglinge von mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Müttern mit positivem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) haben ein erhöhtes Risiko, sich mit HBV zu infizieren. In dieser Studie wird festgestellt, ob Telbivudin sowohl bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch bei HBeAg-positiven schwangeren Frauen im dritten Trimester zusätzlich zur Standard-Immunprophylaxe bei Säuglingen wirksamer ist als die alleinige Standard-Immunprophylaxe bei der Vorbeugung von HBV-Infektionen bei diesen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge HBV-infizierter Mütter mit positivem HBeAg haben ein erhöhtes Risiko, sich mit HBV zu infizieren. Die Standardimmunprophylaxe gegen die Mutter-Kind-Übertragung von HBV umfasst die Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und Hepatitis-B-Impfstoff; Ungefähr 5–15 % der Säuglinge sind jedoch trotz dieser vorbeugenden Maßnahmen nicht geschützt. Es wird berichtet, dass eine antivirale Prophylaxe bei HBV-infizierten schwangeren Frauen die Mutter-Kind-Übertragung von HBV reduzieren kann. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um zu einer endgültigen Schlussfolgerung zu gelangen. In dieser Studie wird ermittelt, ob Telbivudin bei HBsAg- und HBeAg-positiven schwangeren Frauen während des dritten Trimesters zusätzlich zur Standard-Immunprophylaxe bei Säuglingen wirksamer ist als die alleinige Standard-Immunprophylaxe bei der Vorbeugung von HBV-Infektionen bei diesen Säuglingen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
  • Sowohl HBsAg als auch HBeAg positiv
  • gute Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion von HAV, HCV, HEV, HIV und STD
  • Mit einer Vorgeschichte einer antiviralen Behandlung gegen HBV
  • Bei chronischen Erkrankungen wie Herz- und Nierenerkrankungen, Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, schwerer Anämie, Blutungskrankheiten, Autoimmunerkrankungen
  • Bei drohender Fehlgeburt oder entsprechender Behandlung während der Schwangerschaft
  • Bei Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie usw
  • Mit Vorgeschichte einer fetalen Deformität oder einer durch Ultraschalluntersuchung festgestellten fetalen Deformität
  • Mit ALT > dem 10-fachen oberen Grenzwert oder Gesamtbilirubin > dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telbivudin
HBsAg- und HBeAg-positive schwangere Frauen beginnen in der 28.–32. Schwangerschaftswoche mit der oralen Einnahme von Telbivudin (600 mg/Tag) bis 4 Wochen nach der Entbindung. Neugeborene erhalten standardmäßig eine Immunprophylaxe.
Arzneimittel: Telbivudin
HBsAg- und HBeAg-positive schwangere Frauen in der 28.–32. Schwangerschaftswoche erhalten bis 4 Wochen nach der Entbindung Telbivudin (oral 600 mg/Tag). Neugeborenen werden innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt 100–200 IE HBIG verabreicht und sie werden nach 0, 1 und 6 Monaten mit einem rekombinanten Hefe-Hepatitis-B-Impfstoff (10 µg) gegen Hepatitis B geimpft. Die HBV-DNA- und ALT-Spiegel werden vor der Anwendung von Telbivudin, bei der Entbindung und 1–2 Monate nach Absetzen des Arzneimittels gemessen. Serologische HBV-Marker, einschließlich HBsAg, Anti-HBs und Anti-HBc, HBeAg und Anti-HBe, werden bei Säuglingen im Alter von 7 bis 12 Monaten getestet.
Andere Namen:
  • Anti-HBV-Therapie während der Schwangerschaft
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollen dienen Säuglinge von HBsAg- und HBeAg-positiven Frauen, die nicht mit Telbivudin oder anderen antiviralen Wirkstoffen behandelt werden. Den Säuglingen wird eine Standardimmunprophylaxe gegen die Mutter-Kind-Übertragung von HBV, 100–200 IE Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt und drei Dosen Hepatitis-B-Impfstoff nach 0, 1 und 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische HBV-Marker und Alanintransaminase (ALT)-Spiegel bei Säuglingen
Zeitfenster: 10 Monate nach der Geburt
HBsAg und HBeAg werden in Nabelblut und peripherem Blut getestet, die jeweils im Alter von 10 Monaten entnommen wurden. ALT wird im Alter von 10 Monaten gemessen.
10 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Quantifizierung und ALT-Spiegel bei Müttern
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach der Geburt
Die HBV-DNA- und ALT-Spiegel bei schwangeren Frauen werden vor der Einnahme von Telbivudin, bei der Geburt, 1–2 Monate nach Absetzen des Arzneimittels und 10 Monate nach der Geburt gemessen.
Bis zu 10 Monate nach der Geburt
Frauen und Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach der Entbindung/Geburt
Unerwünschte Ereignisse bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft, Komplikationen bei der Entbindung und nach der Geburt, Apgar-Score, Deformität des Neugeborenen, Wachstum und Entwicklung des Säuglings werden während des Studienzeitraums (bis zu 10 Monate nach der Entbindung/Geburt) aufgezeichnet.
Bis zu 10 Monate nach der Entbindung/Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi-Hua Zhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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