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Terapia con telbivudina nelle donne in gravidanza HBeAg-positive per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV

30 novembre 2014 aggiornato da: Yi-Hua Zhou

Telbivudina nel terzo trimestre di gravidanza per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV

I neonati di madri infette dal virus dell'epatite B (HBV) con antigene e dell'epatite B positivo (HBeAg) hanno un rischio maggiore di contrarre l'infezione da HBV. Questo studio determinerà se la telbivudina tra le donne incinte positive all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e HBeAg durante il terzo trimestre, oltre all'immunoprofilassi standard nei neonati, sarà più efficace della sola immunoprofilassi standard nel prevenire le infezioni da HBV in questi neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati di madri infette da HBV con HBeAg positivo hanno un rischio maggiore di contrarre l'infezione da HBV. L'immunoprofilassi standard contro la trasmissione madre-figlio dell'HBV include la somministrazione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) e del vaccino contro l'epatite B; tuttavia, circa il 5-15% dei neonati non è protetto nonostante abbia ricevuto queste misure preventive. È stato riferito che la profilassi antivirale tra le donne in gravidanza con infezione da HBV può ridurre la trasmissione madre-figlio dell'HBV. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per ottenere la conclusione definitiva. Questo studio determinerà se la telbivudina tra le donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive durante il terzo trimestre, oltre all'immunoprofilassi standard nei neonati, sarà più efficace della sola immunoprofilassi standard nel prevenire le infezioni da HBV in questi neonati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Cina, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza a 28-32 settimane di gestazione
  • entrambi HBsAg e HBeAg positivi
  • buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione di HAV, HCV, HEV, HIV e STD
  • Con una storia di trattamento antivirale contro l'HBV
  • Con malattie croniche, come malattie cardiache e renali, asma, diabete, ipertiroidismo, anemia grave, malattie emorragiche, malattie autoimmuni
  • Con minaccia di aborto spontaneo o trattamento pertinente durante la gravidanza
  • Con complicazioni in gravidanza come ipertensione in gravidanza, preeclampsia, ecc
  • Con storia di deformità fetale o deformità fetale rilevata dall'esame ecografico
  • Con ALT >10 volte il limite superiore, o bilirubina totale >3 volte il limite superiore, del valore normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telbivudina
Le donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive a 28-32 settimane di gestazione iniziano ad assumere per via orale telbivudina (600 mg/die) fino a 4 settimane dopo il parto. I neonati ricevono l'immunoprofilassi standard.
Droga: Telbivudina
Alle donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive a 28-32 settimane di gestazione viene somministrata telbivudina (600 mg/die per via orale) fino a 4 settimane dopo il parto. Ai neonati vengono somministrate 100-200 UI di HBIG entro 12 ore dalla nascita e vaccinate contro l'epatite B con il vaccino contro l'epatite B ricombinante del lievito (10 µg) alla schedula a 0, 1 e 6 mesi. I livelli di HBV DNA e ALT vengono misurati prima dell'uso della telbivudina, al momento del parto e 1-2 mesi dopo l'interruzione del farmaco. I marcatori sierologici dell'HBV, inclusi HBsAg, anti-HBs e anti-HBc, HBeAg e anti-HBe, vengono testati nei bambini di età compresa tra 7 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Terapia anti-HBV durante la gravidanza
Nessun intervento: Controllo
I neonati di donne HBsAg e HBeAg positive che non sono trattati con telbivudina e altri agenti antivirali fungono da controlli. Ai neonati viene somministrata l'immunoprofilassi standard contro la trasmissione da madre a figlio dell'HBV, 100-200 UI di immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) entro 12 ore dalla nascita e tre dosi di vaccino contro l'epatite B a 0, 1 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sierologici dell'HBV e livelli di alanina transaminasi (ALT) nei neonati
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la nascita
L'HBsAg e l'HBeAg sono testati rispettivamente nel sangue ombelicale e nel sangue periferico prelevati all'età di 10 mesi. L'ALT viene misurata a 10 mesi.
10 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'HBV DNA e livelli di ALT nelle madri
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi dopo il parto
I livelli di HBV DNA e ALT nelle donne in gravidanza vengono misurati prima di assumere telbivudina, alla nascita, 1-2 mesi dopo l'interruzione del farmaco e 10 mesi dopo il parto.
Fino a 10 mesi dopo il parto
Donne e neonati con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi dopo il parto/nascita
Durante il periodo di studio (fino a 10 mesi dopo il parto/nascita) verranno registrati gli eventi avversi nelle donne in gravidanza durante la gravidanza, le complicanze al parto e nel postpartum, il punteggio di Apgar, la deformità del neonato, la crescita e lo sviluppo del neonato.
Fino a 10 mesi dopo il parto/nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yi-Hua Zhou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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