Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek F2695 na funkční zotavení po ischemické mrtvici (LIFE)

31. března 2015 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Účinek 3měsíční léčby F2695 (75 mg OD) na zlepšení funkčního zotavení pacientů s ischemickou mrtvicí. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie

Účelem studie je posoudit účinnost nového inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) pro obnovení funkčního stavu po ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgie
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgie
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgie
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgie
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Francie
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Francie
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
  • Itálie
      • Foligno, Itálie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Maďarsko
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Maďarsko
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Maďarsko
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Maďarsko
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Německo
      • Bad Neustadt/Saale, Německo
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Německo
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz, Německo
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Sao Joao
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Ruská Federace
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Ruská Federace
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Ruská Federace
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Ruská Federace
        • Bashkirian State Medical University
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Česká republika
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Česká republika
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Česká republika
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česká republika
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Česká republika
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Španělsko
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Švédsko
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Švédsko
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Švédsko
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Švýcarsko
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Potvrzená akutní ischemická cévní mozková příhoda v posledních 2-10 dnech
  • Jednostranný motorický deficit,
  • Motorické skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >= 5
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 4 nebo 5
  • Schopný a ochotný splnit požadavky programu rehabilitace místa

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Těžký stav po mrtvici
  • Aktivní depresivní epizoda
  • Intracerebrální krvácení
  • Užívání antidepresiv
  • Porucha srdečního rytmu
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
2 kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: F2695
Lék: F2695
75 mg OD ve 2 kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) menší nebo rovnou 1 v týdnu 12
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se skóre NIHSS menším nebo rovným 5 v týdnu 12
Časové okno: týden 12
týden 12
Procento pacientů s alespoň jednou středně těžkou až těžkou depresí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného celkového NIHSS a motorického skóre od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené zkoušejícím včetně SAE, AE, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Procento pacientů se skóre mRS menším nebo rovným 2 v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Chollet, Hopital Purpan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení