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Efeito de F2695 na recuperação funcional após AVC isquêmico (LIFE)

31 de março de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Efeito do tratamento de 3 meses com F2695 (75mg OD) na melhora da recuperação funcional de pacientes com AVC isquêmico. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um novo inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) na recuperação funcional após acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
532

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt/Saale, Alemanha
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Alemanha
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz, Alemanha
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Bélgica
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Espanha
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Espanha
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Federação Russa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Federação Russa
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Federação Russa
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Federação Russa
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federação Russa
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Federação Russa
        • Bashkirian State Medical University
  • França
      • Besançon, França
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, França
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, França
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, França
        • Hopital Purpan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hungria
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hungria
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hungria
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Hungria
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Itália
      • Foligno, Itália
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Itália
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Itália
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itália
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, República Checa
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, República Checa
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, República Checa
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Suécia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suécia
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Suécia
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Suécia
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suíça
        • Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos de idade
  • AVC isquêmico agudo confirmado nos últimos 2 a 10 dias
  • Déficit motor unilateral,
  • Pontuação motora da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) >= 5
  • Escala de Rankin Modificada (mRS) de 4 ou 5
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do programa de reabilitação do local

Critério de exclusão:

  • Afasia
  • Condição grave pós-AVC
  • Episódio depressivo ativo
  • Hemorragia intracerebral
  • Uso de medicamentos antidepressivos
  • Distúrbio do ritmo cardíaco
  • Hipertensão Arterial Descontrolada
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: placebo
2 cápsulas
EXPERIMENTAL: F2695
Medicamento: F2695
75 mg OD em 2 cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma Escala de Rankin Modificada (mRS) menor ou igual a 1 na Semana 12
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com pontuação NIHSS menor ou igual a 5 na Semana 12
Prazo: semana 12
semana 12
Porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio depressivo moderado a grave
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12 da média do NIHSS total e escores motores
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo investigador, incluindo SAEs, AEs, sinais vitais, ECG, exame físico e exames laboratoriais
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12
Porcentagem de pacientes com pontuação mRS menor ou igual a 2 na Semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pierre Fabre Medicament

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: François Chollet, Hopital Purpan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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