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Efecto de F2695 en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico (LIFE)

31 de marzo de 2015 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Efecto del tratamiento de 3 meses con F2695 (75 mg OD) sobre la mejora de la recuperación funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un nuevo inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
532

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt/Saale, Alemania
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Alemania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz, Alemania
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Bélgica
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • España
      • Albacete, España
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, España
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, España
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Federación Rusa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Federación Rusa
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Federación Rusa
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Federación Rusa
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Federación Rusa
        • Bashkirian State Medical University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hungría
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hungría
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hungría
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Hungría
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Italia
      • Foligno, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, República Checa
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, República Checa
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, República Checa
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Suecia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suecia
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Suecia
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Suecia
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suiza
        • Klinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino, de 18 a 80 años de edad
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado en los últimos 2 a 10 días
  • Déficit motor unilateral,
  • Puntuación motora de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) >= 5
  • Escala de Rankin modificada (mRS) de 4 o 5
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del programa de rehabilitación del sitio

Criterio de exclusión:

  • Afasia
  • Condición grave posterior al accidente cerebrovascular
  • Episodio depresivo activo
  • Hemorragia intracerebral
  • Uso de medicamentos antidepresivos.
  • Trastorno del ritmo cardíaco
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo
2 cápsulas
EXPERIMENTAL: F2695
Droga: F2695
75 mg OD en 2 cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una Escala de Rankin Modificada (mRS) menor o igual a 1 en la Semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con puntuación NIHSS inferior o igual a 5 en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Porcentaje de pacientes con al menos un cuadro depresivo moderado a severo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de las puntuaciones medias totales y motoras de NIHSS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el investigador, incluidos SAE, AE, signos vitales, ECG, examen físico y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12
Porcentaje de pacientes con una puntuación mRS inferior o igual a 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pierre Fabre Medicament

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: François Chollet, Hopital Purpan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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