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Wirkung von F2695 auf die funktionelle Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall (LIFE)

31. März 2015 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit F2695 (75 mg OD) auf die Verbesserung der funktionellen Erholung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) bei der funktionellen Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgien
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Deutschland
      • Bad Neustadt/Saale, Deutschland
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Deutschland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Foligno, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital García de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Russische Föderation
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Russische Föderation
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Russische Föderation
        • Bashkirian State Medical University
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Schweden
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Schweden
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Schweden
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Spanien
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Tschechische Republik
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Tschechische Republik
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Ungarn
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 - 10 Tage
  • Einseitiges motorisches Defizit,
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Motor-Score >= 5
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 4 oder 5
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Standortsanierungsprogramms zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Schwerer Zustand nach einem Schlaganfall
  • Aktive depressive Episode
  • Hirnblutung
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Herzrhythmusstörung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln
EXPERIMENTAL: F2695
Arzneimittel: F2695
75 mg OD in 2 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem NIHSS-Score kleiner oder gleich 5 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer mittelschweren bis schweren Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren NIHSS-Gesamt- und Motor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Vom Prüfarzt beurteilte Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich SUE, UE, Vitalzeichen, EKG, körperlicher Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einem mRS-Score kleiner oder gleich 2 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Medicament

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Chollet, Hopital Purpan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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