Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af F2695 på funktionel restitution efter iskæmisk slagtilfælde (LIFE)

31. marts 2015 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Effekt af 3-måneders behandling med F2695 (75 mg OD) på forbedring af funktionel restitution af patienter med iskæmisk slagtilfælde. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en ny serotonin-norepinephrin reuptake inhibitor (SNRI) nin funktionel genopretning efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgien
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Den Russiske Føderation
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Bashkirian State Medical University
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Roger Salengro
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Foligno, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Spanien
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Sverige
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Sverige
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Sverige
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Tjekkiet
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Tjekkiet
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Tyskland
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz, Tyskland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Ungarn
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, 18 til 80 år
  • Bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 - 10 dage
  • Unilateralt motorisk underskud,
  • National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) motorisk score >= 5
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) på 4 eller 5
  • Er i stand til og villig til at overholde kravene til rehabiliteringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Alvorlig tilstand efter slagtilfælde
  • Aktiv depressiv episode
  • Intra-cerebral blødning
  • Brug af antidepressive lægemidler
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
2 kapsler
EKSPERIMENTEL: F2695
Medicin: F2695
75 mg OD i 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med NIHSS-score mindre end eller lig med 5 i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Procentdel af patienter med mindst en moderat til svær depressiv
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af den gennemsnitlige NIHSS total og motoriske score
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af investigator, herunder SAE'er, AE'er, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Procentdel af patienter med en mRS-score mindre end eller lig med 2 i uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François Chollet, Hopital Purpan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger