F2695:n vaikutus toiminnalliseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (LIFE)
Kolmen kuukauden F2695-hoidon (75 mg OD) vaikutus iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden toiminnallisen toipumisen parantamiseen. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgia
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden, Belgia
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt, Belgia
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
- Hospital General de Albacete
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona, Espanja
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa, Espanja
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Foligno, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italia
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugali
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugali
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi
- Danderyds Sjukhus AB
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Ruotsi
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora, Ruotsi
- Mora Lasarett
-
Skövde, Ruotsi
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Saksa
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin, Saksa
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Teupitz, Saksa
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveitsi
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl, Tšekin tasavalta
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice, Tšekin tasavalta
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Unkari
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Unkari
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Unkari
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Unkari
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, Unkari
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron, Unkari
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Unkari
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint, Venäjän federaatio
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara, Venäjän federaatio
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Bashkirian State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, 18-80-vuotias
- Vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 2-10 päivän aikana
- Yksipuolinen moottorivaje,
- National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) motoriset pisteet >= 5
- Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 4 tai 5
- Pystyy ja haluaa noudattaa työmaan kunnostusohjelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia
- Vaikea aivohalvauksen jälkeinen tila
- Aktiivinen masennusjakso
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
2 kapselia
|
|
KOKEELLISTA: F2695
|
75 mg OD 2 kapselissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden NIHSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Keskimääräisten NIHSS-kokonais- ja motoristen pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Tutkijan arvioima turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien SAE, AE, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François Chollet, Hopital Purpan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F02695 LP 2 05
- 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .